Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRANE Feasibility Study: Ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland (CRANE)

6. juni 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

En klynge randomisert mulighetsstudie av en bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland

Mål: CRANE-mulighetsstudien (En blandet metodestudie av underernæring og bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter som gjennomgår kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland) har som mål å undersøke identifisering av preoperativ underernæring, datainnsamlingsmetoder og aksept av ernæringsmidler. intervensjon for en fremtidig studie for å forbedre resultatene etter kreftkirurgi i lav- og mellominntektsland (LMICs).

  1. Å identifisere og validere det mest relevante ernæringsscreeningsverktøyet for pasienter i LMICs som gjennomgår kreftoperasjoner;
  2. Å identifisere en rimelig bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter i LMICs som gjennomgår kreftoperasjoner;
  3. Å etablere muligheten for å levere en randomisert studie av en bærekraftig ernæringsintervensjon for pasienter i LMICs som gjennomgår kreftoperasjoner.

Design: En studie med blandede metoder som består av kvalitativt arbeid inkludert fokusgrupper og intervjuer, utprøving av datainnsamling og validering for å teste gjennomførbarhet i klinisk praksis

Deltakere: Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for mistenkt kreft i LMIC

Utfall Arbeidspakke (WP) 1: Den primære leveransen er identifisering av et relevant, pragmatisk og akseptabelt ernæringsscreeningsverktøy.

WP 2: Den primære leveransen er identifiseringen av en rimelig og bærekraftig ernæringsintervensjon. Fokusgrupper og intervjuer vil bli holdt med pasienter og klinikere for å utforske bærekraft, implementering og aksept av screening og intervensjoner.

WP 3: Det primære resultatet vil være å bestemme gjennomførbarhet og aksept av prøvedesign. En rekke utfallsvurderinger og datainnsamlingsinstrumenter vil bli evaluert for gjennomførbarhet, inkludert antropometriske parametere og pasientutfall (30-dagers dødelighet, store postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og livskvalitet). Et endelig studiedesign, analyseplan og helseøkonomisk plan vil bli utviklet.

Utvalgsstørrelse: For denne mulighetsstudien vil etterforskerne gjennomføre tverrfaglige fokusgrupper og intervjuer, utføre og validere underernæringsscreening hos 200 pasienter i fire land og registrere pasientresultater på 30 dager. Dette vil også inkludere tiden det tar å samle inn data om 200 kvalifiserte pasienter. Denne prøvestørrelsen har blitt informert fra tidligere underernæringsdata som stammer fra en stor prospektiv internasjonal multisenter observasjonskreftstudie (GlobalSurg 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filippinene
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • The Medical City Hospital
  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • India
      • Kolkata, India
        • Tata Medical Centre
      • Ludhiana, India
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, India
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, India
        • AIIMS
      • Vellore, India
        • Christian Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner i fire LMIC-partnerland er kvalifisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehus i LMICs som gjennomfører planlagt (elektiv) kreftkirurgi for kreft.
  • Pasienter over 18 år (eller myndighetsalder for landet);
  • Pasienter som gjennomgår planlagt (elektiv) kirurgi for kreft;
  • Pasienter som gjennomgår kirurgi hvor hensikten er enten kurativ eller palliativ;
  • Pasienter må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke (signatur eller fingeravtrykk).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (under myndighetsalder for landet);
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
  • Enhver annen operativ indikasjon enn kreft;
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ghana
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner
India
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner
Filippinene
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner
Zambia
Annen: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Prevalens av underernæring og innvirkning på 30-dagers utfall hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av underernæring
Tidsramme: Rett før operasjonen
Underernæring målt ved bruk av validerte screeningsverktøy
Rett før operasjonen
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Død innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
30 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Definert med av Clavien-Dindo grad III eller IV
30 dager fra operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Lengde på sykehusinnleggelse
30 dager fra operasjonen
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Re-operasjon innen 30 dager etter kirurgisk prosedyre
30 dager fra operasjonen
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
30 dager fra operasjonen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studietid, inntil ett år
Det tok tid å rekruttere 200 pasienter
Gjennom studietid, inntil ett år
Livskvalitet etter operasjon (EQ-5D-5L / WHODAS spørreskjema (36 artikler))
Tidsramme: 30 dager fra operasjonen
Kortsiktig livskvalitet for pasienter etter operasjon
30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRANE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avledede anonymiserte data på pasientnivå kan kanskje gjøres tilgjengelig for deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæringsscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere