Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX10 i kombinasjon med HLX04 versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC

1. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En randomisert, åpen, kontrollert, multisenter, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX10 (Anti-PD-1 antistoff) i kombinasjon med HLX04 (anti-VEGF antistoff) versus sorafenib som førstelinjebehandling i Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC)

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til HLX10 + HLX04 vs Sorafenibas som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC

Kvalifiserte personer i denne studien vil bli randomisert til arm A eller arm B i forholdet 2:1 som følger:

Arm A (behandlingsgruppe): HLX10 + HLX04 Arm B (kontrollgruppe): sorafenib Randomisering er stratifisert etter: region (Asia (unntatt Japan) vs. andre), HBV-infeksjon vs. HCV-infeksjon vs. ingen HBV- eller HCV-infeksjon, portal veneinvasjon eller/og ekstrahepatisk spredning (med vs.uten), og ECOG (0 vs. 1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Pasienter med histopatologisk eller cytologisk diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC, eller pasienter med klinisk diagnostisert HCC i henhold til diagnosekriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
  4. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) Stadium C; eller BCLC stadium B-pasienter som ikke er kandidater for radikal kirurgi og/eller lokoregional terapi.
  5. Fikk ingen tidligere systemisk HCC-behandling (inkludert kjemoterapi, behandling med sorafenib, regorafenib, lenvatinib eller andre småmolekylære antiangiogene midler);
  6. Minst én målbar lesjon av IRRC (sentral radiografi) i henhold til RECIST v1.1
  7. Normale hovedorganfunksjoner som definert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom eller fibrolamellært cellekarsinom;
  2. Anamnese med hepatisk encefalopati;
  3. Pasienter med portalhypertensjon komplisert med øvre gastrointestinal blødning, eller esophageal/gastriske fundalvaricer med rødt fargetegnet, eller høy blødningsrisiko undersøkt av utforskeren innen 6 måneder før randomiseringen. Forsøkspersonene må få endoskopiske undersøkelser for å utelukke høy blødningsrisiko (f. rødt fargetegn og alvorlige varicer) før påmelding.
  4. Pasienter med portalveneinvasjon ved hovedportalgrenen (Vp4), inferior vena cava involvering, eller høyre hjerteinvasjon av HCC basert på bildeundersøkelse. Pasienter med portalveneinvasjon ved hovedportalgrenen, men med uhindret blodstrøm i den bilaterale eller unilaterale grenen, kan innskrives;
  5. sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeale metastaser;
  6. Positiv for både HBV-DNA og HCV-RNA;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A (behandlingsgruppe)
HLX10 i kombinasjon med HLX04
Legemiddel: HLX10
HLX10 er et innovativt monoklonalt antistoff rettet mot PD-1, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Legemiddel: HLX04
HLX04 er et rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Andre navn:
  • HLX04 (anti-VEGF-antistoff)
Sham-komparator: B (kontrollgruppe)
sorafenib
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib er en multi-target, multi-kinase inhibitor capable. Standard behandling av HCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorvurdering
Tidsramme: definert som en periode fra randomisering til forsøkspersonens død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
Total overlevelse (OS): definert som en periode fra randomisering til forsøkspersonens død uansett grunn.
definert som en periode fra randomisering til forsøkspersonens død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
tumorvurdering
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdert av den uavhengige radiologivurderingskomiteen [IRRC] basert på responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLX10-009-HCC301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger