Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX10 w skojarzeniu z HLX04 w porównaniu z sorafenibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

1 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX10 (przeciwciało anty-PD-1) w skojarzeniu z HLX04 (przeciwciało anty-VEGF) w porównaniu z sorafenibem jako lekiem pierwszego rzutu w Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HLX10 + HLX04 z Sorafenibas jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub ramienia B w stosunku 2:1 w następujący sposób:

Ramię A (grupa leczona): HLX10 + HLX04 Ramię B (grupa kontrolna): sorafenib Randomizację podzielono według: regionu (Azja (z wyłączeniem Japonii) vs. inne), zakażenie HBV vs. zakażenie HCV vs. brak zakażenia HBV lub HCV, portal inwazja żyły i/lub rozprzestrzenianie się pozawątrobowe (z vs. bez) i ECOG (0 vs. 1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym;
  2. w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  3. Pacjenci z histopatologicznie lub cytologicznie zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym i/lub nieoperacyjnym HCC lub pacjenci z klinicznie rozpoznanym HCC zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD);
  4. Rak wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium C; lub pacjenci z BCLC w stadium B, którzy nie są kandydatami do radykalnej operacji i/lub terapii lokoregionalnej.
  5. Nie był wcześniej leczony ogólnoustrojowo HCC (w tym chemioterapia, leczenie sorafenibem, regorafenibem, lenwatynibem lub innymi drobnocząsteczkowymi lekami antyangiogennymi);
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą IRRC (radiografia centralna) zgodnie z RECIST v1.1
  7. Prawidłowe funkcje głównych narządów zgodnie z definicją

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem mieszanokomórkowym lub rakiem włóknisto-płytkowym;
  2. Historia encefalopatii wątrobowej;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym powikłanym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub żylakami przełyku/dna żołądka z objawem koloru czerwonego lub wysokim ryzykiem krwawienia badani przez badacza w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci muszą przejść badania endoskopowe, aby wykluczyć wysokie ryzyko krwotoku (np. czerwony znak i ciężkie żylaki) przed włączeniem.
  4. Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w głównym odgałęzieniu wrotnym (Vp4), zajęciem żyły głównej dolnej lub zajęciem prawego serca HCC na podstawie badania obrazowego. Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w głównym odgałęzieniu wrotnym, ale z niezakłóconym przepływem krwi w odgałęzieniu obustronnym lub jednostronnym, mogą zostać włączeni do badania;
  5. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
  6. Pozytywny zarówno dla HBV-DNA, jak i HCV-RNA;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (grupa leczona)
HLX10 w połączeniu z HLX04
Lek: HLX10
HLX10 to innowacyjne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-1, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: HLX04
HLX04 to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Inne nazwy:
  • HLX04 ( przeciwciało anty- VEGF )
Pozorny komparator: B (grupa kontrolna)
sorafenib
Lek: Sorafenib
Sorafenib jest wielokierunkowym inhibitorem wielu kinaz. Standardowe leczenie HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena guza
Ramy czasowe: zdefiniowany jako okres od randomizacji do śmierci podmiotu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS): zdefiniowane jako okres od randomizacji do śmierci osobnika z jakiegokolwiek powodu.
zdefiniowany jako okres od randomizacji do śmierci podmiotu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
ocena guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 12 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (oceniony przez niezależną komisję radiologiczną [IRRC] na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLX10-009-HCC301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na HLX10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami