Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico para comparar la eficacia y la seguridad de HLX10 en combinación con HLX04 versus sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes con CHC metastásico o localmente avanzado

1 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico, de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de HLX10 (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con HLX04 (anticuerpo anti-VEGF) versus sorafenib como tratamiento de primera línea en Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de HLX10 + HLX04 frente a Sorafenibas como tratamiento de primera línea en pacientes con CHC metastásico o localmente avanzado.

Los sujetos elegibles en este estudio serán aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 2:1 de la siguiente manera:

Brazo A (grupo de tratamiento): HLX10 + HLX04 Brazo B (grupo de control): sorafenib La aleatorización se estratifica por: región (Asia (excepto Japón) frente a otros), infección por VHB frente a infección por VHC frente a ausencia de infección por VHB o VHC, portal invasión venosa o/y diseminación extrahepática (con vs. sin), y ECOG (0 vs. 1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio clínico;
  2. ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  3. Pacientes con CHC localmente avanzado o metastásico y/o no resecable diagnosticado histopatológica o citológicamente, o pacientes con CHC diagnosticado clínicamente de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD);
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio C; o pacientes en etapa B de BCLC que no son candidatos para cirugía radical y/o terapia locorregional.
  5. No recibió tratamiento previo para CHC sistémico (incluyendo quimioterapia, tratamiento con sorafenib, regorafenib, lenvatinib u otros agentes antiangiogénicos de molécula pequeña);
  6. Al menos una lesión medible por el IRRC (radiografía central) según RECIST v1.1
  7. Funciones normales de los órganos principales, tal como se definen

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con carcinoma de células hepatobiliares conocido, carcinoma de células mixtas o carcinoma de células fibrolamelares;
  2. Historia de encefalopatía hepática;
  3. Pacientes con hipertensión portal complicada con hemorragia digestiva alta o várices del fondo esofágico/gástrico con el signo de color rojo o alto riesgo de hemorragia investigado por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización. Los sujetos deben someterse a exámenes endoscópicos para descartar un alto riesgo de hemorragia (p. signo de color rojo y várices severas) antes de la inscripción.
  4. Pacientes con invasión de la vena porta en la rama principal del portal (Vp4), afectación de la vena cava inferior o afectación cardíaca derecha de HCC según el examen de imágenes. Se pueden inscribir pacientes con invasión de la vena porta en la rama porta principal pero con flujo sanguíneo sin obstrucciones en la rama bilateral o unilateral;
  5. Sistema nervioso central (SNC) o metástasis leptomeníngeas;
  6. Positivo tanto para HBV-DNA como para HCV-RNA;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A (grupo de tratamiento)
HLX10 en combinación con HLX04
Droga: HLX10
HLX10 es un innovador anticuerpo monoclonal dirigido a PD-1, desarrollado por Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Droga: HLX04
HLX04 es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante, desarrollado por Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Otros nombres:
  • HLX04 (anticuerpo anti-VEGF)
Comparador falso: B (grupo de control)
sorafenib
Droga: Sorafenib
Sorafenib es un inhibidor de múltiples cinasas y multiobjetivo capaz. El tratamiento estándar de HCC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de tumores
Periodo de tiempo: definido como un período desde la aleatorización hasta la muerte del sujeto por cualquier motivo (hasta aproximadamente 24 meses)
Supervivencia global (SG): definida como un período desde la aleatorización hasta la muerte del sujeto por cualquier motivo.
definido como un período desde la aleatorización hasta la muerte del sujeto por cualquier motivo (hasta aproximadamente 24 meses)
evaluación de tumores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 12 meses)
Supervivencia libre de progresión (SLP) (evaluada por el comité independiente de revisión de radiología [IRRC] según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HLX10-009-HCC301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones