Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX10 i kombinasjon med HLX04 versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC

1. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En randomisert, åpen, kontrollert, multisenter, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til HLX10 (Anti-PD-1 antistoff) i kombinasjon med HLX04 (anti-VEGF antistoff) versus sorafenib som førstelinjebehandling i Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC)

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til HLX10 + HLX04 vs Sorafenibas som førstelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HCC

Kvalifiserte personer i denne studien vil bli randomisert til arm A eller arm B i forholdet 2:1 som følger:

Arm A (behandlingsgruppe): HLX10 + HLX04 Arm B (kontrollgruppe): sorafenib Randomisering er stratifisert etter: region (Asia (unntatt Japan) vs. andre), HBV-infeksjon vs. HCV-infeksjon vs. ingen HBV- eller HCV-infeksjon, portal veneinvasjon eller/og ekstrahepatisk spredning (med vs.uten), og ECOG (0 vs. 1).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Pasienter med histopatologisk eller cytologisk diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC, eller pasienter med klinisk diagnostisert HCC i henhold til diagnosekriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
  4. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) Stadium C; eller BCLC stadium B-pasienter som ikke er kandidater for radikal kirurgi og/eller lokoregional terapi.
  5. Fikk ingen tidligere systemisk HCC-behandling (inkludert kjemoterapi, behandling med sorafenib, regorafenib, lenvatinib eller andre småmolekylære antiangiogene midler);
  6. Minst én målbar lesjon av IRRC (sentral radiografi) i henhold til RECIST v1.1
  7. Normale hovedorganfunksjoner som definert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom eller fibrolamellært cellekarsinom;
  2. Anamnese med hepatisk encefalopati;
  3. Pasienter med portalhypertensjon komplisert med øvre gastrointestinal blødning, eller esophageal/gastriske fundalvaricer med rødt fargetegnet, eller høy blødningsrisiko undersøkt av utforskeren innen 6 måneder før randomiseringen. Forsøkspersonene må få endoskopiske undersøkelser for å utelukke høy blødningsrisiko (f. rødt fargetegn og alvorlige varicer) før påmelding.
  4. Pasienter med portalveneinvasjon ved hovedportalgrenen (Vp4), inferior vena cava involvering, eller høyre hjerteinvasjon av HCC basert på bildeundersøkelse. Pasienter med portalveneinvasjon ved hovedportalgrenen, men med uhindret blodstrøm i den bilaterale eller unilaterale grenen, kan innskrives;
  5. sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeale metastaser;
  6. Positiv for både HBV-DNA og HCV-RNA;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (behandlingsgruppe)
HLX10 i kombinasjon med HLX04
Legemiddel: HLX10
HLX10 er et innovativt monoklonalt antistoff rettet mot PD-1, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Legemiddel: HLX04
HLX04 er et rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Andre navn:
  • HLX04 (anti-VEGF-antistoff)
Sham-komparator: B (kontrollgruppe)
sorafenib
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib er en multi-target, multi-kinase inhibitor capable. Standard behandling av HCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorvurdering
Tidsramme: definert som en periode fra randomisering til forsøkspersonens død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
Total overlevelse (OS): definert som en periode fra randomisering til forsøkspersonens død uansett grunn.
definert som en periode fra randomisering til forsøkspersonens død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
tumorvurdering
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (vurdert av den uavhengige radiologivurderingskomiteen [IRRC] basert på responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX10-009-HCC301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på HLX10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere