Studie av EYP001a for å vurdere dens sikkerhet og antivirale effekt hos CHB-pasienter i kombinasjon med NA (ETV eller TD)

Hovedinkluderingskriterier:

• Er på stabil NA-behandling minst 12 måneder fra screeningsdatoen (ETV eller TDF)
• Har viralt undertrykt CHB:

HBV DNA <LLOQ og serum HBsAg >100 IE/ml

• Har leveravbildning for å screene for hepatocellulært karsinom eller samtidig bukspyttkjertel-og gallesykdom enten i løpet av de siste 6 månedene eller ved screening.
• Er ikke i fertil alder eller, hvis i fertil alder, ikke er gravid som bekreftet av en negativ serumtest for humant koriongonadotropin ved screening og planlegger ikke graviditet i løpet av studien.

Hovedekskluderingskriterier:

• Er ansatt i en kontraktsforskningsorganisasjon (CRO), leverandør eller sponsor involvert i denne studien.
• Har kjent hepatocellulært karsinom eller pankreatikobiliær sykdom.
• Nøytropeni (definert av to bekreftede verdier innenfor screeningsperioden på <1500/μL).
• Har Gilbert syndrom.
• Viser tegn på forverret leverfunksjon, definert som enten en bekreftet (to vurderinger med minst 3 dagers mellomrom) økning >2 ULN ALT eller ASAT eller en økning på >1,5 × første vurderte verdi av TBL eller assosiert med kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon .
• Har kjent eller mistenkt ikke-CHB leversykdom
• Anamnese med skrumplever eller leverdekompensasjon, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller tilstedeværelse av øsofagusvaricer.
• Sannsynlig eller mulig F3-trinn med en vibrasjonskontrollert transientelastografi (VCTE). Pasienter med normal baseline ALAT og VCTE >8,8 kPa er ekskludert. Pasienter med baseline ALT >ULN (men <2ULN per EC5) og som har VCTE >10,5 kPa ved baseline er ekskludert 11.
• Har kjent historie med alkoholmisbruk eller daglig stort alkoholforbruk
• Har klinisk relevant immunsuppresjon, inkludert, men ikke begrenset til, immunsvikttilstander som vanlig variabel hypogammaglobulinemi.
• Har brukt andre anti-HBV-medisiner enn NA innen 90 dager før screening.

• Har noen av følgende ekskluderende laboratorieresultater ved screening:

  1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2 (formelen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom).
  2. Skjoldbruskstimulerende hormon >1,5× ULN eller unormalt fritt trijodtyronin eller fritt tyroksin.