Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABP 215 versus Bevacizumab hos kinesiske personer med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

28. juni 2023 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, fase 3-brostudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske personer med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABP 215 sammenlignet med Bevacizumab hos kinesiske pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 170 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 på omtrent 40 steder i Kina. Denne studien består av en screeningperiode på opptil 28 dager, etterfulgt av en behandlingsperiode på 18 uker, og et avsluttet studiebesøk 3 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller studiespesifisert kjemoterapi. Etter randomisering vil forsøkspersonene få undersøkelsesprodukt i en dose på 15 mg/kg administrert hver 3. uke i 6 sykluser etterfulgt av minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser med karboplatin og paklitaksel kjemoterapi hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC.
  • Pasienter må starte førstelinjes karboplatin/paklitaksel-kjemoterapi innen 8 dager etter randomisering og forventes å motta minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser med kjemoterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1.
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreft (SCLC) eller blandet SCLC og NSCLC.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Annen malignitet enn NSCLC.
  • Palliativ strålebehandling for beinlesjoner inne i thorax.
  • Tidligere strålebehandling av benmarg.
  • Aktiv hepatitt B.
  • Aktiv hepatitt C.
  • Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Forventet levealder < 6 måneder.
  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer.
  • Kvinne i fertil alder som ikke samtykker til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i ytterligere 6 måneder etter siste administrering av protokollen spesifisert behandling.
  • Mann med en partner i fertil alder som ikke samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i ytterligere 6 måneder etter siste administrering av protokollen spesifisert behandling.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP 215

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta ABP 215 hver 3. uke (Q3W) i 6 sykluser.

Alle forsøkspersoner vil få karboplatin og paklitaksel etter ABP 215 IV-infusjonen hver Q3W i minst 4 og ikke mer enn i 6 sykluser.
Legemiddel: ABP 215
ABP 215 vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg IV
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert 175 mg/m2 IV
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i et område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 IV
Aktiv komparator: Bevacizumab

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å få Bevacizumab hver 3. uke (Q3W) i 6 sykluser.

Alle forsøkspersoner vil få karboplatin og paklitaksel etter Bevacizumab IV-infusjonen hver Q3W i minst 4 og ikke mer enn i 6 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel vil bli administrert 175 mg/m2 IV
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert i et område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på 5 IV
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Prosentandelen av forsøkspersoner med en beste total tumorrespons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra dag 1 til uke 19 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Fra dag 1 til uke 19 (EOS)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Fordosering i uke 1, uke 4, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra visning til uke 19 (EOS)
Fra visning til uke 19 (EOS)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende hendelser av interesse (EOIs)
Tidsramme: Fra visning til uke 19 (EOS)
Fra visning til uke 19 (EOS)
Antall deltakere med forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: I uke 1, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)
I uke 1, uke 7, uke 13 og uke 19 (EOS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på ABP 215

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere