Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av olfaktorisk dysfunksjon ved SARS CoV-2 (COVID-19) infeksjon (ODYSSI)

26. juni 2025 oppdatert av: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektiv vurdering av olfaktorisk dysfunksjon og innvirkning på livskvalitet ved SARS CoV-2 (COVID-19)-infeksjon ved bruk av UPSIT, eQOD og SNOT-22 spørreskjemaer: En prospektiv observasjonskohortstudie

Denne studien er designet for å undersøke skarpheten til luktdysfunksjon hos COVID-19-positive pasienter i Storbritannia. Spesielt å definere alvorlighetsgrad med objektiv testing og avgjøre om dette har noen prediktiv verdi for utfallet av SARS CoV-2-infeksjonen. I tillegg vil denne studien bestrebe seg på å bestemme varighet/naturhistorie av luktdysfunksjon hos disse pasientene i forhold til en positiv SARS CoV-2 diagnose. Den skal også demonstrere virkningen av luktdysfunksjon på pasientens livskvalitet (QOL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere lukteskarphet ved hjelp av en flerdimensjonal vurderingsprotokoll for objektivt å demonstrere alvorlighetsgraden av luktdysfunksjon hos pasienter diagnostisert med SARS CoV-2. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vil bli brukt til å vurdere luktfunksjonen hos nylig diagnostiserte pasienter og også eksisterende pasienter i lengderetningen over en 12-måneders periode. Dette er for å dokumentere utbruddet (der det er mulig) og hastigheten på utviklingen av luktdysfunksjon.

I relevante tilfeller vil etterforskerne korrelere sine funn med alvorlighetsgraden av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som oppstår som følge av infeksjonen - karakterisert som mild, moderat og alvorlig i henhold til Berlin-klassifiseringen. Etterforskerne vil derfor avgjøre om graden av luktdysfunksjon på noen måte korrelerer med alvorlighetsgraden av ARDS utviklet hos en positiv SARS CoV-2 pasient, og om den tilbyr noen prognostiske anvendelser.

Etterforskerne vil også undersøke virkningen av symptomet på luktdysfunksjon på pasientens livskvalitet ved å bruke to validerte verktøy kjent som Questionnaire of Olfactory Disorders for engelsktalende (eQOD) og SNOT-22 spørreskjemaet.

Videre vil resultater bli utforsket og stratifisert med hensyn til alder, kjønn og etnisitet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil omfatte pasienter diagnostisert med SARS Cov-2-infeksjon på det lokale stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til sykehus med symptomer på SARS CoV-2-infeksjon.
  • Pasienter som fortsetter å utvikle en positiv SARS CoV-2-test.
  • Pasienter som kan gi et gyldig skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som er motiverte for å delta i studien.
  • Voksne pasienter i alderen 18 år - 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi et gyldig skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som ikke er villige eller ikke motiverte til å delta i studien.
  • Pasienter med negative SARS CoV-2-tester.
  • Pasienter med nasale patologier som alvorlig avviket neseseptum, nesemasser, hodetraumer eller tidligere kjent kronisk rhinosinusitt med polypper eller på medisiner i mer enn 6 måneder/år i minst ett år for kronisk rhinosinusitt.
  • Pasienter med en diagnostisert nevrologisk sykdom som er kjent for å påvirke luktfunksjonen, vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som ikke kan lese på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT-score
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose (+1 uke) etter COVID 19-diagnose eller på tidspunktet for rekruttering til studien
I. Primært endepunkt er luktefunksjon vurdert ved hjelp av UPSIT og klassifisert som Anosmia; Mild, moderat og alvorlig mikrosomi. vurderes på tidspunktet for covid-19-diagnose (+1 uke) eller på registreringstidspunktet for pasienter på sykehus
På tidspunktet for diagnose (+1 uke) etter COVID 19-diagnose eller på tidspunktet for rekruttering til studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT-score
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
I. Endringene i lukte hos pasienter med SARS CoV-2-infeksjon over en innledende 12 måneders periode (på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder) ved bruk av UPSIT.
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
eQOD-score
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved å bruke det validerte spørreskjemaet om luktforstyrrelser for engelsktalende (eQOD)
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SNOT 22 scoringer
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved å bruke det validerte SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger