Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av luktdysfunktion vid SARS CoV-2 (COVID-19) infektion (ODYSSI)

26 juni 2025 uppdaterad av: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektiv bedömning av luktdysfunktion och inverkan på livskvalitet vid SARS CoV-2 (COVID-19)-infektion med UPSIT, eQOD och SNOT-22 frågeformulär: En prospektiv observationskohortstudie

Denna studie är utformad för att undersöka skarpheten av luktdysfunktion hos COVID-19-positiva patienter i Storbritannien. I synnerhet att definiera svårighetsgraden med objektiva tester och avgöra om detta har något prediktivt värde på resultatet av SARS CoV-2-infektionen. Dessutom kommer denna studie att sträva efter att fastställa varaktighet / naturlig historia av luktdysfunktion hos dessa patienter med avseende på en positiv SARS CoV-2-diagnos. Det bör också visa inverkan av luktdysfunktion på patientens livskvalitet (QOL).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera luktskärpan med hjälp av ett flerdimensionellt bedömningsprotokoll för att objektivt visa svårighetsgraden av luktdysfunktion hos patienter som diagnostiserats med SARS CoV-2. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) kommer att användas för att bedöma luktfunktionen hos nydiagnostiserade patienter och även befintliga patienter longitudinellt under en 12-månadersperiod. Detta för att dokumentera uppkomsten (där det är möjligt) och hastigheten för utvecklingen av luktdysfunktion.

I relevanta fall kommer utredarna att korrelera sina fynd med svårighetsgraden av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) som uppstår till följd av infektionen - karakteriserad som mild, måttlig och svår enligt Berlin-klassificeringen. Utredarna kommer därför att avgöra om graden av luktdysfunktion på något sätt korrelerar med svårighetsgraden av ARDS som utvecklats hos en positiv SARS CoV-2-patient och om den erbjuder några prognostiska tillämpningar.

Utredarna kommer också att undersöka effekten av symtomen på luktdysfunktion på patientens livskvalitet med hjälp av två validerade verktyg som kallas Questionnaire of Olfactory Disorders for English speakers (eQOD) och SNOT-22-enkäten.

Dessutom kommer resultaten att utforskas och stratifieras i termer av ålder, kön och etnicitet

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiegruppen kommer att bestå av patienter som diagnostiserats med SARS Cov-2-infektion på den lokala platsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till sjukhus med symtom på SARS CoV-2-infektion.
  • Patienter som fortsätter att utveckla ett positivt SARS CoV-2-test.
  • Patienter som kan ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som är motiverade att delta i studien.
  • Vuxna patienter i åldern 18 år - 85 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som inte är villiga eller inte motiverade att delta i studien.
  • Patienter med negativa SARS CoV-2-tester.
  • Patienter med nasala patologier som kraftigt avvikande nässkiljevägg, näsmassa, huvudtrauma eller tidigare känd kronisk rhinosinusit med polyper eller medicinering i mer än 6 månader/år i minst ett år för kronisk rhinosinusit.
  • Patienter med någon diagnostiserad neurologisk sjukdom som är känd för att påverka luktfunktionen kommer att exkluderas från studien.
  • Patienter som inte kan läsa på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPSIT-resultat
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnosen (+1 vecka) efter diagnosen COVID 19 eller vid tidpunkten för rekrytering till studien
I. Primär endpoint är luktfunktionen bedömd med UPSIT och klassificerad som Anosmia; Mild, måttlig och svår mikrosomi. bedöms vid tidpunkten för covid-19-diagnostik (+1 vecka) eller vid tidpunkten för registrering för patienter på sjukhus
Vid tidpunkten för diagnosen (+1 vecka) efter diagnosen COVID 19 eller vid tidpunkten för rekrytering till studien

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPSIT-resultat
Tidsram: på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
I. Förändringarna i lukten hos patienter med SARS CoV-2-infektion under en initial 12-månadersperiod (vid dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader) med UPSIT.
på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
eQOD poäng
Tidsram: på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Livskvalitet med hjälp av det validerade frågeformuläret om luktstörningar för engelsktalande (eQOD)
på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
SNOT 22 poäng
Tidsram: på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Livskvalitet med det validerade SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
på dag 0, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar