Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av olfaktorisk dysfunksjon ved SARS CoV-2 (COVID-19) infeksjon (ODYSSI)

10. desember 2020 oppdatert av: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektiv vurdering av olfaktorisk dysfunksjon og innvirkning på livskvalitet ved SARS CoV-2 (COVID-19)-infeksjon ved bruk av UPSIT, eQOD og SNOT-22 spørreskjemaer: En prospektiv observasjonskohortstudie

Denne studien er designet for å undersøke skarpheten til luktdysfunksjon hos COVID-19-positive pasienter i Storbritannia. Spesielt å definere alvorlighetsgrad med objektiv testing og avgjøre om dette har noen prediktiv verdi for utfallet av SARS CoV-2-infeksjonen. I tillegg vil denne studien bestrebe seg på å bestemme varighet/naturhistorie av luktdysfunksjon hos disse pasientene i forhold til en positiv SARS CoV-2 diagnose. Den skal også demonstrere virkningen av luktdysfunksjon på pasientens livskvalitet (QOL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere lukteskarphet ved hjelp av en flerdimensjonal vurderingsprotokoll for objektivt å demonstrere alvorlighetsgraden av luktdysfunksjon hos pasienter diagnostisert med SARS CoV-2. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vil bli brukt til å vurdere luktfunksjonen hos nylig diagnostiserte pasienter og også eksisterende pasienter i lengderetningen over en 12-måneders periode. Dette er for å dokumentere utbruddet (der det er mulig) og hastigheten på utviklingen av luktdysfunksjon.

I relevante tilfeller vil etterforskerne korrelere sine funn med alvorlighetsgraden av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som oppstår som følge av infeksjonen - karakterisert som mild, moderat og alvorlig i henhold til Berlin-klassifiseringen. Etterforskerne vil derfor avgjøre om graden av luktdysfunksjon på noen måte korrelerer med alvorlighetsgraden av ARDS utviklet hos en positiv SARS CoV-2 pasient, og om den tilbyr noen prognostiske anvendelser.

Etterforskerne vil også undersøke virkningen av symptomet på luktdysfunksjon på pasientens livskvalitet ved å bruke to validerte verktøy kjent som Questionnaire of Olfactory Disorders for engelsktalende (eQOD) og SNOT-22 spørreskjemaet.

Videre vil resultater bli utforsket og stratifisert med hensyn til alder, kjønn og etnisitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • Underetterforsker:
          • Rishi Sharma, FRCS (ORL-HNS)
        • Underetterforsker:
          • Kristian Hutson, FRCS (ORL-HNS)
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Rennie, FRCS (ORL-HNS)
        • Underetterforsker:
          • Hesham Saleh, FRCS (ORL-HNS)
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Tan, FRCS (ORL-HNS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil omfatte pasienter diagnostisert med SARS Cov-2-infeksjon på det lokale stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til sykehus med symptomer på SARS CoV-2-infeksjon.
  • Pasienter som fortsetter å utvikle en positiv SARS CoV-2-test.
  • Pasienter som kan gi et gyldig skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som er motiverte for å delta i studien.
  • Voksne pasienter i alderen 18 år - 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi et gyldig skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som ikke er villige eller ikke motiverte til å delta i studien.
  • Pasienter med negative SARS CoV-2-tester.
  • Pasienter med nasale patologier som alvorlig avviket neseseptum, nesemasser, hodetraumer eller tidligere kjent kronisk rhinosinusitt med polypper eller på medisiner i mer enn 6 måneder/år i minst ett år for kronisk rhinosinusitt.
  • Pasienter med en diagnostisert nevrologisk sykdom som er kjent for å påvirke luktfunksjonen, vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som ikke kan lese på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT-score
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose (+1 uke) etter COVID 19-diagnose eller på tidspunktet for rekruttering til studien
I. Primært endepunkt er luktefunksjon vurdert ved hjelp av UPSIT og klassifisert som Anosmia; Mild, moderat og alvorlig mikrosomi. vurderes på tidspunktet for covid-19-diagnose (+1 uke) eller på registreringstidspunktet for pasienter på sykehus
På tidspunktet for diagnose (+1 uke) etter COVID 19-diagnose eller på tidspunktet for rekruttering til studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT-score
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
I. Endringene i lukte hos pasienter med SARS CoV-2-infeksjon over en innledende 12 måneders periode (på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder) ved bruk av UPSIT.
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
eQOD-score
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved å bruke det validerte spørreskjemaet om luktforstyrrelser for engelsktalende (eQOD)
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SNOT 22 scoringer
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved å bruke det validerte SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere