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Avaliação da disfunção olfativa na infecção por SARS CoV-2 (COVID-19) (ODYSSI)

26 de junho de 2025 atualizado por: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Avaliação objetiva da disfunção olfativa e impacto na qualidade de vida na infecção por SARS CoV-2 (COVID-19) usando os questionários UPSIT, eQOD e SNOT-22: um estudo de coorte observacional prospectivo

Este estudo foi desenvolvido para investigar a acuidade da disfunção olfativa em pacientes positivos para COVID-19 no Reino Unido. Em particular, definir a gravidade com testes objetivos e determinar se isso tem algum valor preditivo no resultado da infecção por SARS CoV-2. Além disso, este estudo se esforçará para determinar a duração/história natural da disfunção olfativa nesses pacientes em relação a um diagnóstico positivo de SARS CoV-2. Deve também demonstrar o impacto da disfunção olfatória na qualidade de vida (QOL) do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a acuidade olfativa por meio de um protocolo de avaliação multidimensional para demonstrar objetivamente a gravidade da disfunção olfatória em pacientes diagnosticados com SARS CoV-2. O Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) será usado para avaliar a função olfativa em pacientes recém-diagnosticados e também pacientes existentes longitudinalmente durante um período de 12 meses. Isso é para documentar o início (quando possível) e a taxa de progresso da disfunção olfativa.

Em casos relevantes, os investigadores correlacionarão seus achados com a gravidade da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) decorrente da infecção - caracterizada como leve, moderada e grave de acordo com a classificação de Berlim. Os investigadores determinarão, portanto, se o grau de disfunção olfativa se correlaciona de alguma maneira com a gravidade da SDRA desenvolvida em um paciente SARS CoV-2 positivo e se oferece alguma aplicação prognóstica.

Os investigadores também examinarão o impacto do sintoma de disfunção olfativa na qualidade de vida do paciente usando duas ferramentas validadas conhecidas como Questionário de Distúrbios Olfatórios para falantes de inglês (eQOD) e o questionário SNOT-22.

Além disso, os resultados serão explorados e estratificados em termos de idade, gênero e etnia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo incluirá pacientes diagnosticados com infecção por SARS Cov-2 no local.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao hospital com sintomas de infecção por SARS CoV-2.
  • Pacientes que desenvolvem um teste SARS CoV-2 positivo.
  • Pacientes que podem dar um consentimento informado válido por escrito.
  • Pacientes motivados a participar do estudo.
  • Pacientes adultos com idade entre 18 anos - 85 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem dar um consentimento informado válido por escrito.
  • Pacientes que não desejam ou não estão motivados a participar do estudo.
  • Pacientes com testes SARS CoV-2 negativos.
  • Pacientes com patologias nasais como desvio de septo nasal grave, massas nasais, traumatismo craniano ou rinossinusite crônica previamente conhecida com pólipos ou em uso de medicação por mais de 6 meses/ano por pelo menos um ano para rinossinusite crônica.
  • Pacientes com qualquer doença neurológica diagnosticada conhecida por afetar a função olfativa serão excluídos do estudo.
  • Pacientes incapazes de ler na língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações UPSIT
Prazo: No momento do diagnóstico (+1 semana) após o diagnóstico de COVID 19 ou no momento do recrutamento para o estudo
I. O endpoint primário é a função olfativa avaliada usando o UPSIT e classificada como Anosmia; Microssomia leve, moderada e grave. avaliados no momento do diagnóstico de COVID-19 (+1 semana) ou no momento do registro para pacientes hospitalizados
No momento do diagnóstico (+1 semana) após o diagnóstico de COVID 19 ou no momento do recrutamento para o estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações UPSIT
Prazo: no dia 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
I. As mudanças no olfato em pacientes com infecção por SARS CoV-2 durante um período inicial de 12 meses (no dia 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses) usando o UPSIT.
no dia 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
pontuações eQOD
Prazo: no dia 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Qualidade de vida usando o questionário validado de distúrbios olfativos para falantes de inglês (eQOD)
no dia 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
SNOT 22 pontuações
Prazo: no dia 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Qualidade de vida usando o SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22) validado
no dia 0, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC Ref: 20/SC/0231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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