Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení čichové dysfunkce u infekce SARS CoV-2 (COVID-19) (ODYSSI)

26. června 2025 aktualizováno: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektivní hodnocení čichové dysfunkce a dopadu na kvalitu života u infekce SARS CoV-2 (COVID-19) pomocí dotazníků UPSIT, eQOD a SNOT-22: Prospektivní observační kohortová studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala ostrost čichové dysfunkce u pacientů pozitivních na COVID-19 ve Spojeném království. Zejména definování závažnosti pomocí objektivního testování a určení, zda to má nějakou prediktivní hodnotu pro výsledek infekce SARS CoV-2. Kromě toho se tato studie bude snažit určit trvání / přirozenou historii čichové dysfunkce u těchto pacientů s ohledem na pozitivní diagnózu SARS CoV-2. Měl by také prokázat dopad čichové dysfunkce na kvalitu života pacienta (QOL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit čichovou ostrost pomocí multidimenzionálního hodnotícího protokolu k objektivnímu prokázání závažnosti čichové dysfunkce u pacientů s diagnózou SARS CoV-2. Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) bude použit k posouzení čichových funkcí u nově diagnostikovaných pacientů a také u stávajících pacientů v průběhu 12 měsíců. Slouží k dokumentaci počátku (pokud je to možné) a rychlosti progrese čichové dysfunkce.

V relevantních případech budou vyšetřovatelé svá zjištění korelovat se závažností syndromu akutní respirační tísně (ARDS) vzniklého v důsledku infekce – charakterizovaného jako mírný, střední a těžký podle Berlínské klasifikace. Vyšetřovatelé proto určí, zda stupeň čichové dysfunkce nějakým způsobem koreluje se závažností ARDS vyvinutého u pozitivního pacienta s SARS CoV-2 a zda nabízí nějaké prognostické aplikace.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad příznaku čichové dysfunkce na kvalitu života pacienta pomocí dvou ověřených nástrojů známých jako Questionnaire of Olfactory Disorders for English speakers (eQOD) a dotazníku SNOT-22.

Kromě toho budou výsledky zkoumány a stratifikovány z hlediska věku, pohlaví a etnického původu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou infekcí SARS Cov-2 na místním místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice s příznaky infekce SARS CoV-2.
  • Pacienti, u kterých se vyvine pozitivní test SARS CoV-2.
  • Pacienti, kteří mohou dát platný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou motivováni k účasti ve studii.
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let - 85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát platný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo nejsou motivováni k účasti ve studii.
  • Pacienti s negativními testy SARS CoV-2.
  • Pacienti s nosními patologickými stavy, jako je závažná odchylka nosní přepážky, nazální masy, poranění hlavy nebo dříve známá chronická rinosinusitida s polypy nebo užívající léky na chronickou rinosinusitidu déle než 6 měsíců/rok po dobu alespoň jednoho roku.
  • Pacienti s jakýmkoli diagnostikovaným neurologickým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje čichové funkce, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti nemohou číst v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPSIT skóre
Časové okno: V době diagnózy (+1 týden) po diagnóze COVID 19 nebo v době náboru do studie
I. Primárním koncovým bodem je čichová funkce hodnocená pomocí UPSIT a klasifikovaná jako Anosmia; Mírná, střední a těžká mikrosomie. hodnoceno v době diagnózy COVID-19 (+1 týden) nebo v době registrace pro pacienty v nemocnici
V době diagnózy (+1 týden) po diagnóze COVID 19 nebo v době náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPSIT skóre
Časové okno: v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
I. Změny čichu u pacientů s infekcí SARS CoV-2 během počátečního 12měsíčního období (v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců) pomocí UPSIT.
v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
skóre eQOD
Časové okno: v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pomocí ověřeného dotazníku o čichových poruchách pro anglicky mluvící (eQOD)
v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
SNOT 22 bodů
Časové okno: v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pomocí ověřeného nástroje SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC Ref: 20/SC/0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení