Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nikotin for smerter assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

17. oktober 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase 2-studie av nikotin for behandling av smerte assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Vurder effekten av kortvarig nikotin depotplaster administrasjon for behandling av CIPN hos kreftstabile pasienter eller pasienter i remisjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien vil teste effekten av kortvarig transdermal nikotin-depotplasteradministrasjon hos pasienter som har blitt diagnostisert med CIPN. Studien vil følge et åpent, crossover-design innen kliniske forsøk med nikotin depotplaster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23950
        • VCU Community Memorial Healthcenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert perifer sensorisk nevropati definert som:

  • Større enn grad 1 perifer sensorisk nevropati ved bruk av CTCAE v5.0 karakterskala

    • Grad 1 Asymptomatisk
    • Grad 2 Moderate symptomer; begrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)
    • Grad 3 Alvorlige symptomer; begrense egenomsorg ADL
    • Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  • Ha en baseline CIPN PRO total sensorisk poengsum ≥ 24,3 på en 19 til 76 skala ved bruk av EORTC QLQ-CIPN-20 spørreskjema
  • Ha en CIPN-relatert nevropatisk smertescore ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 ved bruk av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) punkt 5
  • Vil ikke ha brukt nikotin eller tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, elektroniske sigaretter, røykfri tobakk eller andre nikotinerstatningsterapier) innen 14 dager før studiebehandlingens startdato
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Får ikke cellegift for øyeblikket
  • Har tidligere fått platina- og/eller taxanbaserte cellegiftbehandlinger og har vedvarende smerter minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og besøksplan.
  • Villig til å avstå fra all bruk av tobakk/nikotinprodukter under studiebehandling og 30 dagers oppfølgingsperiode.
  • Evne til å påføre selv eller få plasteret påført hjemme daglig.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allerede eksisterende perifere sensoriske nevropatier relatert til følgende:

    • Autoimmun sykdom
    • B12/folatmangel
    • Sukkersyke
    • Humant immunsviktvirus (HIV)
    • Hyper/hypotyreose
    • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller multippelt myelom
  • Anamnese med å ha mottatt andre typer nevrotoksiske kjemoterapimedisiner (f.eks. vincaalkaloider, bortezomib, thalidomid)
  • Nåværende eller tidligere feokromocytom

  • Anamnese med eller aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina (f.eks. anginasymptomer i hvile) eller utbrudd av angina innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
    • Hjerteinfarkt diagnostisert innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
    • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt

  • Dårlig kontrollert høyt eller lavt blodtrykk definert som:

    • SBP ≥ 140; DBP ≥ 90
    • SBP ≤ 90; DBP ≤ 60

  • Regelmessig bruk av følgende medisiner:

    • Vareniklin
    • Bupropion (dvs. vedvarende frigjøring av bupropionhydroklorid)
  • Kvinner vil bli ekskludert hvis de ammer eller er gravide (ved urinanalyse) innen 14 dager før start av nikotin depotplaster.
  • Medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko eller begrense pasientens etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av nikotin depotplaster
Hver pasient vil fullføre to 14-dagers behandlingstilstander, for administrasjon av 7 mg nikotin depotplaster med en utvaskingsperiode mellom (≥ 14 dager og opptil 21 dager), deretter 14 mg nikotin depotplaster (14 dager).
Legemiddel: Nikotin depotplaster
Nikotinbehandlingstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kortvarig nikotin depotplaster i behandling av kreftindusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: 79 dager
For å vurdere effekten av administrering av nikotin depotplaster ved behandling av CIPN hos pasienter hvis kreft er stabil eller i remisjon som definert ved en reduksjon på ≥ 2,7 poeng i den totale sensoriske poengsummen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Livskreftindusert perifer nevropati (CIPN20) spørreskjema (EORTC QLQ-CIPN-20) (f.eks. en forbedring i pasientens livskvalitet med én grad). QLQ-CIPN20 numerisk skår har et område på 19-76, der lavere skår indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet.
79 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smerterelaterte endringer og grad av funksjonell interferens i behandlingen av CIPN
Tidsramme: 79 dager
For å vurdere effekten av kortvarig nikotin depotplaster administrasjon i behandling av CIPN hos pasienter hvis kreft er stabil eller i remisjon ved å vurdere endringer i graden av smerterelatert funksjonell interferens målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI- SF) interferensscore. BPI-SF inneholder 4 elementer som vurderer gjennomsnittlig, verste, minst og umiddelbar smerte alvorlighetsgrad de siste 24 timene. Smertealvorlighetspunkter blir skåret ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, smerte så ille som du kan forestille deg). Syv BPI-SF-elementer vil bli brukt for å kvantifisere i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter eller funksjon (0, forstyrrer ikke; 10, forstyrrer fullstendig). De 7 elementene summeres for å oppnå en total interferensscore.
79 dager
Antall deltakere i risikogruppen og berørt av uønskede hendelser (AE) relatert til det transdermale nikotinplasteret.
Tidsramme: 79 dager
For å vurdere AEs-profilen for administrering av nikotin depotplaster for behandling av CIPN hos pasienter hvis kreft er stabil eller i remisjon. Bivirkningene (AE) rapporteres ved å bruke kriterier i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v 5.0)
79 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato Martins, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16-12518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Nikotin depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere