Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot RCT mulighetsstudie: Kreft og T2D

14. mars 2022 oppdatert av: University of Florida

En sykepleierledet intervensjon hos pasienter med nylig diagnostisert kreft og type 2-diabetes: En pilot-RCT-gjennomførbarhetsstudie

Hensikten med denne studien er å teste en sykepleierledet intervensjon for voksne med nylig diagnostisert kreft og udiagnostisert/nydiagnostisert type-2 diabetes

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å undersøke gjennomførbarheten av en sykepleierledet intervensjon for voksne med nydiagnostisert kreft og T2D. Vi definerer gjennomførbarhetsindikatorer som: (a) effektiv studierekruttering er mulig gitt prevalens av T2D (diagnostisert og udiagnostisert) hos UF-pasienter med nylig diagnostisert kreft; (b) retensjonsrater i begge grupper ≥80 % for å indikere at studiedesignet og metodene er tilstrekkelig pasientsentrert; (c) identifiserte barrierer for og tilretteleggere for en sykepleierledet intervensjon er henholdsvis modifiserbare eller optimaliserbare; og (d) pasientakseptabilitetsscore >8 for studieprosedyrene. Vi antar at vi vil rekruttere opptil 40 pasienter innen 18 måneder og beholde ≥ 80 % av pasientene i alle grupper; mindre, men viktige revisjoner vil være nødvendig for å løse problemer identifisert med bruk av sykepleierledet intervensjon; og 80 % av pasientene fra begge grupper som fullfører studien vil rapportere at byrden av studien er akseptabel gjennom at de beholdes i studien.

Spesifikt mål 2: Å bestemme variasjonen i HbA1c ved baseline og ved slutten av den tre måneder lange intervensjonsperioden i hver av de to studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) 18 år og eldre
  • b) Ved hjelp av patologirapporter, en ny diagnose av solid svulstkreft eller lymfom innen de siste 3 månedene
  • c) Pasienter som behandles med kurativ hensikt eller de med en prognose beregnet til >2 år, best vurdert av onkologen.
  • d) Første medisinsk onkologisk poliklinisk besøk ved UF de siste 3 måneder
  • e) Planer om å videreføre kreftomsorgen ved UF
  • f) Snakker og leser engelsk
  • g) Kan overholde studierelaterte prosedyrer, ifølge den behandlende onkologen eller leverandøren av avansert praksis

Ekskluderingskriterier:

  • a) Diagnose av leukemi eller kreft i bukspyttkjertelen som ny kreftdiagnose
  • b) Behandles for T2D i > enn 3 måneder
  • c) eGFR <45mL/minutt/1,73m2
  • d) Leverinsuffisiens (definert som leverenzymer over 5 ganger øvre grense for normale eller kliniske følgetilstander av avansert cirrhose som dokumentert av den behandlende onkologen eller leverandørene av avansert praksis.
  • e) Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika
  • f) Tar systemiske steroider av mer enn 1 ukes varighet. Må ha stoppet >3 dager før studieopptak. Merk at inhalerte eller aktuelle steroider ikke er eksklusjonskriterier.
  • g) Planlegger å motta kreftomsorg på et sted utenfor UF
  • h) Registrert i en annen studie med lignende utfall.
  • i) Tar for tiden metformin eller kjent manglende evne til å tolerere det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet
Sykepleierledet (gruppe A). Pasienter som er randomisert til gruppe A vil bli tatt til et tilgjengelig konsultasjonsrom i klinikken og gitt kort diabetesopplæring som inkluderer å forstå hva det vil si å ha diabetes, sunt kosthold og fysisk aktivitet. Pasienter vil også motta instruksjoner om hvordan man bruker et glukosemåler og hvordan man tar Metformin.
Annen: Sykepleierledet diabetesbehandling
Sykepleierledet kort diabetesopplæring, instruksjoner om bruk av glukosemeter og metformin, pasienter mottar resepter på metformin og testsett for blodsukker
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (Kontroll; gruppe B). Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil bli informert om deres HbA1c-verdi, vil fortsette å motta vanlig kreftbehandling, og vil bli oppfordret til å følge opp sin PCP for T2D-behandling. RA vil sørge for at notater fra onkologiske besøksklinikker og resultatene av HbA1c-testingen videresendes til pasientens PCP-kontor. Pasienter som ikke har identifisert en PCP vil bli henvist til en passende leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 3 måneders studiebesøk
Studieakseptabilitet (score>8 indikerer tilstrekkelig aksept) vil bli målt via spørreskjemaet Study Acceptability Scale for begge grupper
Ved 3 måneders studiebesøk
Point of Care HbA1c-test
Tidsramme: Ved baseline-besøk og ved 3-måneders studiebesøk
For å bestemme variasjonen i HbA1c ved baseline og ved slutten av den tre måneder lange intervensjonsperioden i hver av de to studiegruppene.
Ved baseline-besøk og ved 3-måneders studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Scarton, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201902145
  • OCR35482 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere