Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en mobil nevrofeedback for ADHD-ungdom

8. juli 2020 oppdatert av: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Komparativ klinisk studie med dobbeltblind randomisert sham-kontroll og additiv behandling mot effektivitet av mobil nevrofeedback for ADHD-ungdom: En utforskende studie.

Mål: Verifisering av ADHD-behandlingseffektivitet av mobil nevrofeedback til personer med barn og ungdom med ADHD.

Metode: Mobilt nevrofeedback-program er implementert for 165 ADHD-pasienter i alderen 8 til 15 år for å verifisere deres effektivitet ved å gjennomføre en pre-post-evaluering. I forkant av gjennomføringen av intervensjonen gjennomfører vi en undersøkelse med demografisk informasjon, atferdskarakteristikker, klinisk globalt inntrykk, nevropsykologisk test, hjerne-MR, NIRS og EEG.

De medikamentnaive forsøkspersonene blir tilfeldig tilordnet den mobile nevrofeedback-gruppen eller Sham-kontrollgruppen. Forsøkspersonene på medisiner er tilfeldig tildelt den mobile nevrofeedback-gruppen eller Sham-kontrollgruppen, i tillegg til medisinene som administreres.

Intervensjonen gjennomføres tre ganger i uken, to ganger om dagen og 10-20 minutter i 12 uker, og effektiviteten vurderes fire ganger på forhånd, tredje måned, sjette måned og tolvte måned.

Imidlertid fikk Sham-kontrollgruppen de samme maskinene og programmene som Neurofeedback-øvelsen, men tilbakemelding genereres tilfeldig uavhengig av ektroencefalogram-endring av forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Childrens' Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-3637-1558
          • E-post: kbn1@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Boong Nyun Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Inhyhang Kim, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chan-Mo Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Hyung Seo Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Minsup Shin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gahye Noh, MD
        • Underetterforsker:
          • Narae Yoon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient mellom 8 og 15 år

    • Pasienter diagnostisert med ADHD i samsvar med DSM-5 diagnostiske kriterier og K-SADS-PL ③ IQ 80 eller høyere ④ Neurofeedback eller Sham-behandlingsgruppe inkluderer pasienter som ikke har fått metylfenidat/atomoksetin-medisiner tidligere eller som har blitt behandlet med mindre metylfenidat enn ett år og ikke tatt metylfenidat/atomoksetin innen fire uker etter startpunktet for denne studien.

      • medisin+Neurofeedback eller medisin+Sham-behandlingsgruppen inkluderer ADHD-pasienter som har gjennomgått metylfenidat- eller atomoksetinmedisiner i løpet av den siste måneden uten endringer i kapasitet. Og ADHD-pasienter hvis CGI-S-skala er 4 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med medfødt genetisk sykdom

    • Pasienter med en klar historie med ervervet hjerneskade, som cerebral parese. ③ Pasienter med kramper, andre nevrologiske lidelser eller ukorrigerte sensoriske lidelser

      • Pasienter med schizofreni i anamnesen, annen barndomspsykose ⑤ IQ under 80 ⑥ Pasient med tvangslidelse, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mobil nevrofeedback
Enhet: mobil nevrofeedback

for å maksimere brukervennlighet og effektivitet, ønsker vi å gjennomføre en studie som regulerer theta/beta-forholdet ved å bruke mobilappbasert nevrofeedback-treningsutstyr (OmniCNS).

Selve Neurofeedback-treningen lar deg laste ned og bruke omnifit brain_Game, en applikasjon med lydguide. Etter forhåndsvurderingen vil forskeren gi veiledning til forsøkspersoner og pleiere om hvordan applikasjonen skal brukes, og demonstrere hvordan den kan brukes i praksis. I 2 uker, 4 uker og 6 uker gjennomføres telefonsamtaler for å sjekke om de brukes eller ikke og for eventuelle ulemper. Etter 12 uker med nevrofeedback-trening, returneres enheten og etter-evalueres.

Applikasjonen er utstyrt med fire typer spill og instrueres til å bruke applikasjonen tre dager i uken. For nevrofeedback-oppmerksomhet og kognitiv trening, bruk et hodesett med venstre og høyre frontallapp 2-kanals-EEG-sensorer for å utføre spillet gjennom tilbakemelding for å se om det konsentrerer seg godt.
SHAM_COMPARATOR: falsk kontroll
Enhet: Sham mobil neurofeedback

Den bruker falske enheter og programmer som Neurofeedback, men det er vanligvis ikke mulig å oppnå de forventede effektene av Neurofeedback ved å gi tilfeldig tilbakemelding uavhengig av faktiske hjernebølger.

Ved Sham-kontrollgruppe gjennomføres foreldreundervisningen likt for hver klinisk evaluering, og i tilfelle Sham-kontrollgruppe brukes faktisk Neurofeedback dersom pasienter og foreldre ønsker det etter endt studie.
EKSPERIMENTELL: medisiner +mobil nevrofeedback
Enhet: medisiner + mobil nevrofeedback
Den mobile needback brukes på pasienter som tar metylfenidat eller atomoksetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke har fått remisjon med mer enn 4 poeng CGI-S.
SHAM_COMPARATOR: medisiner + falsk kontroll
Enhet: medisiner + Sham mobil neurofeedback
Den falske mobile needback brukes på pasienter som tar metylfenidat eller atomoksetin, som er en standard ADHD-behandling, men som ikke har fått remisjon med mer enn 4 poeng CGI-S.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: 2. uke
2. uke
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: 8. uke
8. uke
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: tredje måneden
tredje måneden
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Koreansk Attention Deficit Hyperactivity Disorder-vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2. uke
2. uke
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8. uke
8. uke
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: tredje måneden
tredje måneden
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 2. uke
2. uke
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 4. uke
4. uke
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: 8. uke
8. uke
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: tredje måneden
tredje måneden
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: sjette måned
sjette måned
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: tolvte måned
tolvte måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerne MR
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-kraft i betabånd
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
Nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned
i begynnelsen, tredje måned, sjette måned, tolvte måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Samarbeidspartnere

Hanyang University
Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1905-145-1035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på mobil nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere