Sammenligning av infusjonsparacetamolprotokoller i PDA
Sammenligning av effekten av kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon på patent Ductus Arteriosus
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demografiske og kliniske trekk Perinatale variabler ble registrert for alle spedbarn, inkludert GA, BW, kjønn, APGAR-skåre (ved 1 og 5 minutter), prenatale steroider, alaninaminotransferase før og etter behandling (ALT)/aspartataminotransferase (AST), andre og tredje kur med paracetamol, PDA-ligering, kliniske variabler inkludert respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), moderat eller alvorlig BPD, ROP som krever laserterapi, tidlig oppstått neonatal sepsis ( EOS), sent oppstått sepsis (LOS), varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV), mekanisk ventilasjon (MV) og oksygen (O2) tilskudd, dag med full enteral ernæring, lengde på sykehusopphold og dødelighet.
Sepsis med debut ved ≤72 timer ble definert som EOS og ved >72 timer som LOS hos spedbarn innlagt på NICU. RDS ble definert som behovet for administrering av overflateaktive stoffer [5]. IVH ble diagnostisert ved kranial ultralyd de første 7 dagene av livet (intraparenkymal blødning + IVH, stor IVH). NEC-diagnose og iscenesettelse ble implementert ved å bruke Bells kriterier. Nyfødte som fikk positivt trykk eller ≥30 % oksygen uten trykk etter en postmenstruell alder på 36 uker ble diagnostisert med moderat eller alvorlig BPD [8]. ROP-screening ble utført av øyeleger i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].
Hemodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus Alle nyfødte gjennomgikk Doppler-ekkokardiografi (ECHO) etter 72 timer postnatale. Diagnose av hsPDA var basert på kliniske og ECHO-trekk [10]. ECHO-evaluering ble gjentatt med jevne mellomrom. IV paracetamol ble brukt som primær redningsterapi for hsDPA. Hvis hsPDA vedvarte til tross for 3 kurer med paracetamolbehandling, ble kirurgisk ligering utført. Ikke-hsPDA-gruppen besto av premature spedbarn som ikke hadde hsPDA valgt ut med de samme eksklusjonskriteriene. Spedbarn med ikke-hsPDA ble ekskludert fra studien.
Kontinuerlig og standard intermitterende bolusinfusjon av Paracetamol IV paracetamolbehandling ble gitt som primær redningsfarmakologisk behandling til alle nyfødte som hadde hsPDA i løpet av studieperioden. Standard IV intermitterende bolus-paracetamolbehandling ble administrert i form av 15 mg/kg doser som 1-times infusjoner hver 6. time i 5 dager, mens kontinuerlig IV paracetamol-infusjonsbehandling ble administrert som en dose på 60 mg/kg/dag kontinuerlig i 5 dager (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Tyrkia). ALAT- og ASAT-nivåer ble analysert før og etter behandling. Spedbarn fikk standard IV intermitterende bolus paracetamol mellom 1. januar og 31. april 2018, og kontinuerlig IV infusjon av paracetamol mellom 1. mai - 31. august 2018 for medisinsk behandling med hsPDA. Derfor ble kvalifiserte spedbarn delt inn i to grupper som standard IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe og kontinuerlig IV infusjonsgruppe.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
fødselsvekt (BW) ≤1500 g og svangerskapsalder (GA) ≤32 uker ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
fødselsvekt (BW) >1500 g og svangerskapsalder (GA) >32 uker ved fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon
|
|
kontinuerlig IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: 6 måneder
|
PDA-relaterte sykeligheter, flere paracetamolkurer og PDA-ligering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 113/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .