- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04469413
Sammenligning av infusjonsparacetamolprotokoller i PDA
Sammenligning av effekten av kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon på patent Ductus Arteriosus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demografiske og kliniske trekk Perinatale variabler ble registrert for alle spedbarn, inkludert GA, BW, kjønn, APGAR-skåre (ved 1 og 5 minutter), prenatale steroider, alaninaminotransferase før og etter behandling (ALT)/aspartataminotransferase (AST), andre og tredje kur med paracetamol, PDA-ligering, kliniske variabler inkludert respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), moderat eller alvorlig BPD, ROP som krever laserterapi, tidlig oppstått neonatal sepsis ( EOS), sent oppstått sepsis (LOS), varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV), mekanisk ventilasjon (MV) og oksygen (O2) tilskudd, dag med full enteral ernæring, lengde på sykehusopphold og dødelighet.
Sepsis med debut ved ≤72 timer ble definert som EOS og ved >72 timer som LOS hos spedbarn innlagt på NICU. RDS ble definert som behovet for administrering av overflateaktive stoffer [5]. IVH ble diagnostisert ved kranial ultralyd de første 7 dagene av livet (intraparenkymal blødning + IVH, stor IVH). NEC-diagnose og iscenesettelse ble implementert ved å bruke Bells kriterier. Nyfødte som fikk positivt trykk eller ≥30 % oksygen uten trykk etter en postmenstruell alder på 36 uker ble diagnostisert med moderat eller alvorlig BPD [8]. ROP-screening ble utført av øyeleger i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].
Hemodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus Alle nyfødte gjennomgikk Doppler-ekkokardiografi (ECHO) etter 72 timer postnatale. Diagnose av hsPDA var basert på kliniske og ECHO-trekk [10]. ECHO-evaluering ble gjentatt med jevne mellomrom. IV paracetamol ble brukt som primær redningsterapi for hsDPA. Hvis hsPDA vedvarte til tross for 3 kurer med paracetamolbehandling, ble kirurgisk ligering utført. Ikke-hsPDA-gruppen besto av premature spedbarn som ikke hadde hsPDA valgt ut med de samme eksklusjonskriteriene. Spedbarn med ikke-hsPDA ble ekskludert fra studien.
Kontinuerlig og standard intermitterende bolusinfusjon av Paracetamol IV paracetamolbehandling ble gitt som primær redningsfarmakologisk behandling til alle nyfødte som hadde hsPDA i løpet av studieperioden. Standard IV intermitterende bolus-paracetamolbehandling ble administrert i form av 15 mg/kg doser som 1-times infusjoner hver 6. time i 5 dager, mens kontinuerlig IV paracetamol-infusjonsbehandling ble administrert som en dose på 60 mg/kg/dag kontinuerlig i 5 dager (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Tyrkia). ALAT- og ASAT-nivåer ble analysert før og etter behandling. Spedbarn fikk standard IV intermitterende bolus paracetamol mellom 1. januar og 31. april 2018, og kontinuerlig IV infusjon av paracetamol mellom 1. mai - 31. august 2018 for medisinsk behandling med hsPDA. Derfor ble kvalifiserte spedbarn delt inn i to grupper som standard IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe og kontinuerlig IV infusjonsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
fødselsvekt (BW) ≤1500 g og svangerskapsalder (GA) ≤32 uker ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
fødselsvekt (BW) >1500 g og svangerskapsalder (GA) >32 uker ved fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon
|
|
kontinuerlig IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: 6 måneder
|
PDA-relaterte sykeligheter, flere paracetamolkurer og PDA-ligering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- 113/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn
-
Al-Quds UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinske territorier
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt
-
University of FlorenceFullførtDuctus Arteriosus, patentItalia
-
National Taiwan University HospitalFullførtPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusFullførtDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Wolfson Medical CenterUkjentLukking av Foramen Ovale og Ductus ArteriosusIsrael
Kliniske studier på Paracetamol infusjon
-
awatef SassiFullførtHypertensjon med hypertriglyceridemiTunisia
-
KORU Medical Systems, Inc.Har ikke rekruttert ennåPrimære immunsvikt (PID) | Sekundære immunsvikt (SID)Storbritannia
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Dr. Naveed SiddiquiMount Sinai Hospital, CanadaHar ikke rekruttert ennåTarmsykdommer, inflammatorisk | Tarmoperasjon | Laparoskopiske abdominale operasjonerCanada
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...FullførtLegg ut bedøvelsesutslippstid hos pasienter med brystkreftkirurgiPakistan
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk deteksjonsterskel | Mekanisk smerteterskel | Mekanisk smertefølsomhetBangladesh