Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av infusjonsparacetamolprotokoller i PDA

9. juli 2020 oppdatert av: Ufuk Cakir, Ankara University

Sammenligning av effekten av kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon på patent Ductus Arteriosus

Målet med denne studien var å evaluere effekten av paracetamol på patent ductus arteriosus (PDA) lukking og kliniske utfall hos premature spedbarn når det brukes som standard intermitterende bolus og kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon. Premature nyfødte med fødselsvekt (BW) ≤1500 g og svangerskapsalder (GA) ≤32 uker ble inkludert i denne studien. I løpet av studieperioden ble det gitt IV paracetamolbehandling til alle spedbarn med hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA). Pasientene ble delt inn i standard IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe og kontinuerlig IV infusjonsgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Demografiske og kliniske trekk Perinatale variabler ble registrert for alle spedbarn, inkludert GA, BW, kjønn, APGAR-skåre (ved 1 og 5 minutter), prenatale steroider, alaninaminotransferase før og etter behandling (ALT)/aspartataminotransferase (AST), andre og tredje kur med paracetamol, PDA-ligering, kliniske variabler inkludert respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), moderat eller alvorlig BPD, ROP som krever laserterapi, tidlig oppstått neonatal sepsis ( EOS), sent oppstått sepsis (LOS), varighet av ikke-invasiv ventilasjon (NIV), mekanisk ventilasjon (MV) og oksygen (O2) tilskudd, dag med full enteral ernæring, lengde på sykehusopphold og dødelighet.

Sepsis med debut ved ≤72 timer ble definert som EOS og ved >72 timer som LOS hos spedbarn innlagt på NICU. RDS ble definert som behovet for administrering av overflateaktive stoffer [5]. IVH ble diagnostisert ved kranial ultralyd de første 7 dagene av livet (intraparenkymal blødning + IVH, stor IVH). NEC-diagnose og iscenesettelse ble implementert ved å bruke Bells kriterier. Nyfødte som fikk positivt trykk eller ≥30 % oksygen uten trykk etter en postmenstruell alder på 36 uker ble diagnostisert med moderat eller alvorlig BPD [8]. ROP-screening ble utført av øyeleger i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].

Hemodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus Alle nyfødte gjennomgikk Doppler-ekkokardiografi (ECHO) etter 72 timer postnatale. Diagnose av hsPDA var basert på kliniske og ECHO-trekk [10]. ECHO-evaluering ble gjentatt med jevne mellomrom. IV paracetamol ble brukt som primær redningsterapi for hsDPA. Hvis hsPDA vedvarte til tross for 3 kurer med paracetamolbehandling, ble kirurgisk ligering utført. Ikke-hsPDA-gruppen besto av premature spedbarn som ikke hadde hsPDA valgt ut med de samme eksklusjonskriteriene. Spedbarn med ikke-hsPDA ble ekskludert fra studien.

Kontinuerlig og standard intermitterende bolusinfusjon av Paracetamol IV paracetamolbehandling ble gitt som primær redningsfarmakologisk behandling til alle nyfødte som hadde hsPDA i løpet av studieperioden. Standard IV intermitterende bolus-paracetamolbehandling ble administrert i form av 15 mg/kg doser som 1-times infusjoner hver 6. time i 5 dager, mens kontinuerlig IV paracetamol-infusjonsbehandling ble administrert som en dose på 60 mg/kg/dag kontinuerlig i 5 dager (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Tyrkia). ALAT- og ASAT-nivåer ble analysert før og etter behandling. Spedbarn fikk standard IV intermitterende bolus paracetamol mellom 1. januar og 31. april 2018, og kontinuerlig IV infusjon av paracetamol mellom 1. mai - 31. august 2018 for medisinsk behandling med hsPDA. Derfor ble kvalifiserte spedbarn delt inn i to grupper som standard IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe og kontinuerlig IV infusjonsgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06130
        • Ufuk Cakir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature premature med fødselsvekt (BW) ≤1500 g og svangerskapsalder (GA) ≤32 uker vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

fødselsvekt (BW) ≤1500 g og svangerskapsalder (GA) ≤32 uker ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

fødselsvekt (BW) >1500 g og svangerskapsalder (GA) >32 uker ved fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
standard IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon
kontinuerlig IV intermitterende bolusinfusjonsgruppe
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: 6 måneder
PDA-relaterte sykeligheter, flere paracetamolkurer og PDA-ligering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn

Kliniske studier på Paracetamol infusjon

Abonnere