Sammenligning af infusionsparacetamolprotokoller i PDA
Sammenligning af virkningen af kontinuerlige og standard intermitterende boluser af paracetamolinfusion på patent Ductus Arteriosus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Demografiske og kliniske karakteristika Perinatale variabler blev registreret for alle spædbørn, inklusive GA, BW, køn, APGAR-score (ved 1 og 5 minutter), prænatale steroider, alaninaminotransferase før og efter behandling (ALT)/aspartataminotransferase (AST), anden og tredje kur med paracetamol, PDA-ligering, kliniske variabler inklusive respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), moderat eller svær BPD, ROP, der kræver laserterapi, tidligt opstået neonatal sepsis ( EOS), sen-debut sepsis (LOS), varighed af non-invasiv ventilation (NIV), mekanisk ventilation (MV) og oxygen (O2) tilskud, dag for fuld enteral ernæring, længde af hospitalsophold og dødelighed.
Sepsis med start ved ≤72 timer blev defineret som EOS og ved >72 timer som LOS hos spædbørn indlagt på NICU. RDS blev defineret som behovet for administration af overfladeaktive stoffer [5]. IVH blev diagnosticeret ved kraniel ultralyd i de første 7 dage af livet (intraparenkymal blødning + IVH, stor IVH). NEC-diagnose og stadieinddeling blev implementeret ved at bruge Bells kriterier. Nyfødte, der modtog positivt tryk eller ≥30 % ilt uden tryk efter en postmenstruel alder på 36 uger, blev diagnosticeret med moderat eller svær BPD [8]. ROP-screening blev udført af øjenlæger i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].
Hæmodynamisk signifikant Patent Ductus Arteriosus Alle nyfødte gennemgik Doppler-ekkokardiografi (ECHO) efter 72 timer efter fødslen. Diagnose af hsPDA var baseret på kliniske og ECHO-træk [10]. ECHO-evaluering blev gentaget med jævne mellemrum. IV paracetamol blev brugt som primær redningsterapi til hsDPA. Hvis hsPDA fortsatte på trods af 3 forløb med paracetamolbehandling, blev der udført kirurgisk ligering. Ikke-hsPDA-gruppen omfattede ikke-hsPDA præmature spædbørn udvalgt under anvendelse af de samme eksklusionskriterier. Spædbørn med ikke-hsPDA blev udelukket fra undersøgelsen.
Kontinuerlig og standard intermitterende bolusinfusion af Paracetamol IV paracetamolbehandling blev leveret som primær redningsfarmakologisk behandling til alle nyfødte, som havde hsPDA i undersøgelsesperioden. Standard IV intermitterende bolus paracetamolbehandling blev administreret i form af 15 mg/kg doser som 1-times infusioner hver 6. time i 5 dage, mens kontinuerlig IV paracetamol infusionsbehandling blev administreret som en dosis på 60 mg/kg/dag kontinuerligt i 5 dage (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Tyrkiet). ALAT- og ASAT-niveauer blev analyseret før og efter behandling. Spædbørn modtog standard IV intermitterende bolus paracetamol mellem 1. januar og 31. april 2018 og kontinuerlig IV infusion af paracetamol mellem 1. maj - 31. august 2018 til hsPDA medicinsk behandling. Derfor blev egnede spædbørn opdelt i to grupper som standard IV intermitterende bolusinfusionsgruppe og kontinuert IV infusionsgruppe.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fødselsvægt (BW) ≤1500 g og gestationsalder (GA) ≤32 uger ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
fødselsvægt (BW) >1500 g og gestationsalder (GA) >32 uger ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
standard IV intermitterende bolusinfusionsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusion
|
|
kontinuerlig IV intermitterende bolusinfusionsgruppe
|
Kontinuerlig og standard intermitterende bolus paracetamolinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: 6 måneder
|
PDA-relaterede sygdomme, flere paracetamol-forløb og PDA-ligering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 113/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn
-
NCT07067177AfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)
-
NCT00583596AfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
NCT06634407Ikke rekrutterer endnuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
NCT04126512AfsluttetPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukning
-
NCT05493540AfsluttetPatent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ håndtering
-
NCT01243996AfsluttetDuctus Arteriosus, Patent
-
NCT00162903AfsluttetPatent Ductus Arteriosus
-
NCT00583583Ikke længere tilgængeligPatent | Ductus | Arteriosus
-
NCT01032785UkendtLukning af Foramen Ovale og Ductus Arteriosus
Kliniske forsøg med Paracetamol infusion
-
NCT01540838Afsluttet
-
NCT03221998Ukendt
-
NCT07508241RekrutteringFedme | Overvægtig | Overvægt og/eller fedme | Lægemiddelinteraktion
-
NCT07235995Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Ældre | Ikke hjertekirurgi
-
NCT07225634Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01568749Afsluttet
-
NCT02525432Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutte
-
NCT07401927AfsluttetPostoperativ analgesi | Laparoskopisk hysterektomi