Pankreatisk adenokarsinom signaturstratifisering for behandling (PASS-01)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha en histologisk eller radiologisk diagnose av ubehandlet metastatisk PDAC ved screening med histologi bekreftet før randomisering.
2. Kvalifiserte histologiske varianter inkluderer adenokarsinom eller varianter som inkluderer mucinøst adenokarsinom eller adenokarsinom.
3. Pasienter med tidligere eller samtidig andre primær malignitet i anamnesen hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerheten eller vurderingen av primær endepunktseffekt av kreft i bukspyttkjertelen, bør generelt være kvalifisert for å delta i kliniske studier.
4. Alder ≥18 år.
5. Pasienten må ha en tumorlesjon som er mottakelig for en kjernenålbiopsi.
6. Pasienter må være egnet for behandling med enten mFFX og GA uten kontraindikasjoner for noen av regimene.
7. Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus 0-1. (Karnofsky ≥70 %).
8. Forventet levealder på over 90 dager, bedømt av etterforskeren
9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest og må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet.
10. Innen 14 dager etter foreslått randomiseringsdato må pasienter ha normal organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har fått systemisk behandling for PDAC, inkludert behandling i neoadjuvant eller adjuvant setting. Forutgående kirurgi eller palliativ stråling er tillatt.
2. Pasienter med annen histologi enn duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. De med adenosquamous er tillatt. Acinære svulster og kolloider er ekskludert.
3. Pasienter med en eller flere kontraindikasjoner for tumorbiopsi i henhold til lokal institusjons standard biopsiprosedyrer.
4. Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra deltakelse i denne kliniske studien.
5. Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, manglende evne til å stoppe antikoagulasjonsmedisin for en biopsi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien krav.
6. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
7. Pasienter med en kjent kimlinjemutasjon i BRCA, PALB2 eller andre homologe gener for rekombinasjonsreparasjonsmangel (HRD).
8. Pasienter som er gravide eller ammer.
9. Bruk (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige rusmidler eller annet rusmisbruk (inkludert alkohol) som potensielt kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrer eller -krav. *Bruk av ulovlige stoffer eller annet rusmisbruk (inkludert alkohol) er ikke undersøkt i Canada ved hjelp av toksisitetstesting. -