Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi som en koadjuvans i Crotaline Snakebite Management med Antivenom.

26. februar 2024 oppdatert av: Mario Adan Moreno Eutimio, Hospital Juarez de Mexico

Kryoterapi som en koadjuvans i håndteringen av krotalin slangebitt med F(ab')2 Antivenom: En randomisert pilotstudie.

Studien hadde som mål å bestemme effekten av lokal kryoterapi som en koadjuvans hos pasienter med slangebitt behandlet med F(ab')2-terapigift ved Hospital Juárez de Mexico.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Lokal kryoterapi induserer vasokonstriksjon, noe som fører til en reduksjon i den inflammatoriske prosessen. Effekten av lokal kryoterapi som en koadjuvans ved slangebittbehandling med F(ab')2-antigift er imidlertid ukjent.

Mål: Bestemme effekten av lokal kryoterapi som en koadjuvans hos pasienter med slangebitt behandlet med F(ab')2-terapigift.

Materiale og metoder: Personer med slangebitt-envenomation-ulykke grad II, i henhold til Christopher-Rodning-klassifiseringen, ble registrert fra Clinical Toxicology Service ved Hospital Juárez de México. En gruppe pasienter fikk F(ab')2 antivenomterapi (antivipmyn®) pluss lokal kryoterapi, og en annen gruppe fikk kun F(ab')2 antivenomterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn og alle aldre med et slangebitt av gift grad II som ble innlagt på Clinical Toxicology Service ved Hospital Juárez de México.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn og alle aldre med et slangebitt av giftgrad I, III eller IV som ble innlagt på Clinical Toxicology Service ved Hospital Juárez de México.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F(ab')2-antigift pluss lokal kryoterapi.
Gruppe A: pasienter med et Crotalus-slangebitt og envenomasjon av grad II fikk F(ab')2 antivenomterapi og bruk av lokal kryoterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift av hesteopprinnelse produsert av Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene som ble brukt til å lage F(ab')2-fragmentene er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antall doser for hver pasient avhenger av klassifiseringen og utviklingen, som angitt av produsenten for grad II-gift: fra 6 til 10 flasker med F(ab)2-antigiftbehandling, intravenøst, som en startdose. En dose (flaske) besto av 10 ml polyvalente konsentrerte og modifiserte hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøyelse for å nøytralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre enn 780 dødelig dose 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre enn 790 LD50.
Fremgangsmåte: Lokal kryoterapi.
Intervallkryoterapi bestod i å påføre en plastpose (størrelsen på posen avhengig av lesjonens størrelse, ca. 28 x 46 cm) to tredjedeler fylt med knust is (frappet) pakket inn i et håndkle påført i 20 minutter hver 4. time kl. stedet for slangebitt under hele sykehusoppholdet. Nye isposer ble tatt i bruk etter 4 timer.
Aktiv komparator: F(ab')2 antigift.
Gruppe B: pasienter som kun mottok F(ab')2 antivenomterapi.
Biologisk: F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).
Antivipmyn er et antigift av hesteopprinnelse produsert av Institute Bioclon i Mexico (Silanes Laboratories, México). Slangegiftene som ble brukt til å lage F(ab')2-fragmentene er fra Crotalus durissus og Bothrops asper. Antall doser for hver pasient avhenger av klassifiseringen og utviklingen, som angitt av produsenten for grad II-gift: fra 6 til 10 flasker med F(ab)2-antigiftbehandling, intravenøst, som en startdose. En dose (flaske) besto av 10 ml polyvalente konsentrerte og modifiserte hesteantistoffer behandlet ved enzymatisk fordøyelse for å nøytralisere Bothrops asper-giften til ikke mindre enn 780 dødelig dose 50 (LD50), og Crotalus basiliscus-giften til ikke mindre enn 790 LD50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Grunnlinje.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den distale omkretsen (stedet lengst fra bittet med estimert maksimal grad av ødem, eller ved enden av lemmet) på den affiserte ekstremiteten.
Grunnlinje.
Proksimal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Grunnlinje.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den proksimale omkretsen (5-10 cm fra bittstedet) på den berørte ekstremiteten.
Grunnlinje.
Midt omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Grunnlinje.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den midtre omkretsen (mellommål mellom den proksimale og distale diameteren) på den berørte ekstremiteten.
Grunnlinje.
Distal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: opptil 24 uker
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den distale omkretsen (stedet lengst fra bittet med estimert maksimal grad av ødem, eller ved enden av lemmet) på den affiserte ekstremiteten. Målingen ble registrert på tidspunktet for pasientens utskrivning fra sykehuset.
opptil 24 uker
Proksimal omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den proksimale omkretsen (5-10 cm fra bittstedet) på den berørte ekstremiteten. Målingen ble registrert på tidspunktet for pasientens utskrivning fra sykehuset.
opptil 24 uker.
Midt omkrets av det berørte lem ved sykehusinnleggelse.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Omkretsverdiene til det skadde lemmet ble målt i den midtre omkretsen (mellommål mellom den proksimale og distale diameteren) på den berørte ekstremiteten. Målingen ble registrert på tidspunktet for pasientens utskrivning fra sykehuset.
opptil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Lengden på en innlagt behandlingsepisode, regnet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen, og basert på antall netter på sykehus. Pasienter som legges inn og skrives ut samme dag har en liggetid på under ett døgn.
opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJM 0142/16-R (Annen identifikator: Hospital Juárez de México)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slangebitt

Kliniske studier på F(ab)2 antivenomterapi (antivipmyn®).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere