Effekten av Albumin Plus Midodrine v/s Albumin alene for å redusere forekomsten av paracentese-induserte sirkulasjonsdysfunksjoner hos ACLF-pasienter.

OBJEKTIV:

Primært mål: Forekomst av paracentese indusert sirkulasjonsdysfunksjon hos pasienter som gjennomgår moderat volum paracentese (MVP) (>3 og <5 liter) med midodrin pluss 25 % albumin v/s 25 % albumininfusjon alene på dag 7

Sekundært mål:

• Endring i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk på dag 3 og 6
• Økning i plasmareninaktivitet på dag 6
• Forekomst av hyponatremi, HE og AKI på dag 3 og 6
• Prediktorer for Paracentesis indusert sirkulasjonsdysfunksjon
• Prediktorer for 28 dagers overlevelse.

Metodikk:

Pasienter med akutt på kronisk leversvikt med grad III ascites vil få enten albumin eller albumin pluss midodrin. Midodrine vil bli startet 4 timer før trykk for å oppnå målet MAP. Ascitic tapping vil bli fulgt av vital overvåking og overvåking av vitale parametere sammen med måling av endringer i s. rennin på dag 3 og 6.

• Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig fysisk undersøkelse og fullstendig klinisk historie vil bli registrert.
• Baseline cbc, LFT, KFT og INR nivå vil bli sendt på dag 1 sammen med baseline s. reninnivåer
• De kvalifiserte vil bli randomisert i to grupper
• GRUPPE A vil bli gitt albumin 8g/l ascitic tap under trykk sammen med placebo i 7 dager.
• GRUPPE B vil bli gitt midodrine 7,5 mg til 12,5 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dager pluss albumin som i den andre gruppen.

Studiepopulasjon: Akuttpasienter med kronisk leversvikt som er innlagt på og behandler OPD ved ILBS.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studieperiode: NOV 2019 til mars 2019

Eksempelstørrelse:

Vurderer forekomsten av PICD i albumingruppen er 30 % og reduksjon til 10 % ved å tilsette midodrin med alfa = 5 %, og studiekraften er 80 %. Antall saker i hver gruppe- 66 Totalt-132 Videre med 10 % frafall må vi registrere 150 saker (75 i hver gruppe) tilfeldig fordelt i to grupper etter blokkrandomiseringsmetode med blokkstørrelse på 5.

• Intervensjon: Denne RCT vil bli gjennomført på ILBS New Delhi mellom desember 2019 og mars 2021
• Overvåking og vurdering:
• Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig fysisk undersøkelse og fullstendig klinisk historie vil bli registrert.
• Baseline cbc, LFT, KFT og INR nivå vil bli sendt på dag 1 sammen med baseline s. reninnivåer
• De kvalifiserte vil bli randomisert i to grupper
• GRUPPE A vil bli gitt albumin 8g/l ascitic tap sammen med placebo i 7 dager. Standard albuminbehandling vil fortsette (40 g/uke)
• GRUPPE B vil bli gitt midodrine 7,5 mg til 10 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dager pluss albumin det samme som i den andre gruppen.

Forventet resultat av prosjektet:

Hoved:

• Forekomst av PICD på dag 3 og dag 6

Sekundær:

• Endringer i hemodynamiske parametere etter 1, 3 og 6 timer, dag 3, dag 6 etter paracentese
• Økning i plasmareninaktivitet på dag 3, dag 6
• Forekomst av hyponatremi, HE og AKI på dag 3 og 6