Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Itolizumab i COVID-19-komplikasjoner

10. juni 2021 oppdatert av: Biocon Limited

En multisenter, åpen etikett, to-arms randomisert, fase 2-studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til Itolizumab i COVID-19-komplikasjoner

Randomisert, parallell gruppe, aktiv kontrollert prøveversjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, åpen etikett, toarms randomisert fase 2-studie.

Alle kvalifiserte pasienter som deltar i studien vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta henholdsvis behandling A (Beste støttende behandling + Itolizumab) / B (Beste støttende behandling). Hver pasient vil gjennomgå behandlingen basert på den tildelte behandlingen i en måned sammen med et batteri av tester som inkluderer, men ikke begrenset til, cytokiner og kjemokin, sammen med registrering av TLC; DLC, ANC, ALC; Antall blodplater; S. kreatinin; T. Bilirubin; morgen Vitals -puls, BP, RR; Temperatur, PaO2/FiO2, MAP, GCS.

Siden Itolizumab er et undersøkelseslegemiddel, er fordelen for COVID-19-pasienter som opplever komplikasjoner som Cytokine Release Syndrome ikke kjent. Imidlertid kan funn fra denne studien være gunstig for samfunnet på nasjonalt og internasjonalt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, India, 400008
        • Topiwala National Medical College & B. Y. L. Nair Charitable Hospital,
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110002
        • MAMC medical college and Lok Nayak Jai Prakash Narayan Hospital hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne over 18 år (ikke testet på barn ennå)
  2. Informert samtykke for deltakelse i studien
  3. Virologisk diagnose av SARS-CoV2-infeksjon (PCR)
  4. Innlagt på sykehus på grunn av klinisk/instrumentell diagnose av COVID-19-infeksjon
  5. Oksygenmetning i hvile i omgivelsesluft ≤94 %
  6. Pasienter som har moderat til alvorlig ARDS som definert ved PaO2/Fio2-forhold på < 200

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer
  2. Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon
  3. Anamnese med utilstrekkelig behandlet tuberkulose eller latent tuberkulose
  4. Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden høyst sannsynlig, uavhengig av behandlingstilbudet
  5. Har mottatt orale anti-avstøtende eller immundempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene
  6. Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier (deltakelse i COVID-19 antivirale studier kan tillates hvis godkjent av Medical Monitor)
  7. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse
  8. Pasienter med kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  9. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) <1000 / mm3
  10. Blodplater <50 000 / mm3
  11. Absolutt antall lymfocytter (ALC): <500/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A - Itolizumab + BSC
Legemiddel: Itolizumab IV infusjon

Første dose på 1,6 mg/kg dose iv infusjon, , utrederens skjønn for å fortsette med 1,6 mg/kg dose annenhver uke eller 0,8 mg/kg ukentlig opp til 4 uker.

BSC: ligner på Arm B

Legemiddel: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende omsorg (BSC) inkluderte legemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroksyklorokin, oksygenbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og sink
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B - Beste støttende omsorg (BSC)
Legemiddel: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende omsorg (BSC) inkluderte legemidler som antivirale midler, antibiotika, hydroksyklorokin, oksygenbehandling, LMWH, steroider, vitaminer og sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En måneds dødelighet mellom de to armene
Tidsramme: En måned
1-måneders dødelighet er definert som andelen pasienter som møtte dødelig utfall innen dag 30
En måned
Lungefunksjonsvurdering - Andel av pasientene med stabil eller forbedret SpO2 uten å øke FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Stabil SpO2: Definert som antall pasienter med fravær av økning i FiO2 for å opprettholde SpO2 ≥ 92 % Forbedring av SpO2: Definert som antall pasienter med reduksjon i FiO2 for å opprettholde SpO2 > 92 %
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Endo-trakeal intubasjon/invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Dag 30
Antall pasienter som trenger intubasjon/IMV etter behandling
Dag 30
Reduksjon i andelen pasienter på ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Reduksjon i andel pasienter på ikke-invasiv ventilasjon: definert som antall pasienter forbedret og skiftet til ansiktsmaske, nesekanyle, ikke-rebreather-maske eller oksygenfri over tid
Grunnlinje (dag 1), dag 7, dag 14 dag 21 og dag 30
Lungefunksjonsvurdering - Andel pasienter med stabil PaO2 uten å øke FiO2
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Stabil PaO2: Definert som antall pasienter med opptil 10 % endring i PaO2/FiO2-ratio fra baseline.

Forbedring av PaO2: Definert som antall pasienter med > 10 % forbedring i PaO2/FiO2-forhold fra baseline (inkludert pasienter som er avvenne fra oksygen).
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduksjon i andel pasienter - Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Pasienten ble bedre fra invasiv ventilasjon over tid fra baseline.
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Reduksjon i andel pasienter-High Flow Nasal Oksygen
Tidsramme: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Pasienten forbedret seg fra High Flow Nasal Oxygen over tid fra baseline.
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ferritin
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDH
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDH
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRP
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra basislinje D-Dimer
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall lymfocytter
dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Biomarkører (IL-6, TNF-a)
Tidsramme: Før og etter 1. dose; Før og etter 2. dose
Gjennomsnittsverdier for før og etter 1. og 2. dose vises
Før og etter 1. dose; Før og etter 2. dose
Gjennomsnittlig PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2)-forhold (eller P/F-forhold)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Gjennomsnittlig PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2)-forhold (eller P/F-forhold)
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 30
Antall og prosentandel pasienter med radiologisk respons
Tidsramme: til dag 30
Antall pasienter med forbedrede røntgen/CT-funn sammenlignet med baseline eller returnert til det normale ved siste vurdering
til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocon Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITOLI-C19-02-I-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Itolizumab IV infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere