Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av isometrisk trening for behandling av kroniske skuldersmerter

15. juli 2020 oppdatert av: Jorge Fuentes

Påvirkningen av intensiteten av isometrisk trening på smerteintensitet, muskelsmertefølsomhet og funksjon hos pasienter med kroniske skuldersmerter: En parallell enkeltblind randomisert studie

Målet med denne studien var å evaluere påvirkningen av intensiteten av isometrisk sammentrekning av eksterne skulderrotatorer, ved å sammenligne effekten av en høynivå-IC (80 % maksimal frivillig isometrisk sammentrekning) versus en lav-nivå isometrisk sammentrekning (20 % maksimal frivillig isometrisk sammentrekning) på smerteintensitet, smerteterskler og funksjon hos pasienter med kroniske skuldersmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltblindet, randomisert parallell studie. 82 pasienter med kroniske skuldersmerter i muskel- og skjelett ble delt inn i to grupper. Pasienter i gruppe 1 (n= 41) fikk en fem-serie isometrisk kontraksjon av eksterne skulderrotatorer ved 20 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon, mens pasienter i gruppe 2 (n= 41) fikk lignende protokoll, men sammentrekningsintensiteten ble satt til 80 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon. I begge tilfeller ble hver serie med IC utført til utmattelse eller opptil maksimalt 5 minutter. Pasientene fikk fem behandlingsøkter i løpet av en to ukers periode. Resultatmål inkluderte muskelsmertefølsomhet (trykksmerteterskler) og smerteintensitet (numerisk vurderingsscore for smerteintensitet) og skulderfunksjon (Konstant Score).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4030000
        • Hospital Traumatológico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som har en kronisk bløtvevsskade i skulderen av minst 3 måneders varighet som resulterer i et mildt til moderat nivå av funksjonshemming (konstant skåreskala), smerteintensitetsscore mellom 3 og 8 poeng (smerteintensitet numerisk vurderingsskala) og alder mellom 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde kontraindikasjoner knyttet til bruk av isometrisk trening, nevrologiske problemer (sentral eller perifert), samtidig fysioterapi eller kiropraktisk behandling, fibromyalgi eller generelle systemiske sykdomstilstander, hadde deltatt i moderat eller kraftig fysisk aktivitet i de siste 72 årene. timer før utfallsvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 20 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon
Pasienter i gruppe 1 fikk en fem-serie isometrisk kontraksjon av eksterne skulderrotatorer ved 20 % av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon. Hver serie med isometrisk sammentrekning ble utført til utmattelse eller opptil maksimalt 5 minutter. Pasientene fikk fem behandlingsøkter i løpet av en to ukers periode.
Annen: Isometrisk øvelse for utvendige skulderrotatorer
Intervensjonen inkluderte påføring av en serie isometrisk sammentrekning for de eksterne rotatorens skuldermuskler. Treningsprotokollen inkluderte to intensiteter; isometrisk kontraksjon på høyt nivå (80 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon) versus en isometrisk kontraksjon på lavt nivå (20 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon).
Aktiv komparator: Gruppe 2 80 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon
Pasienter i gruppe 2 fikk en fem-serie isometrisk kontraksjon av eksterne skulderrotatorer ved 80 % av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon. Hver serie med isometrisk sammentrekning ble utført til utmattelse eller opptil maksimalt 5 minutter. Pasientene fikk fem behandlingsøkter i løpet av en to ukers periode.
Annen: Isometrisk øvelse for utvendige skulderrotatorer
Intervensjonen inkluderte påføring av en serie isometrisk sammentrekning for de eksterne rotatorens skuldermuskler. Treningsprotokollen inkluderte to intensiteter; isometrisk kontraksjon på høyt nivå (80 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon) versus en isometrisk kontraksjon på lavt nivå (20 % maksimal frivillig isometrisk kontraksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av intervensjonen (2 ukers periode)
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet er et selvrapporterende mål på smerteintensitet. Dette innebærer å be pasientene vurdere smerteintensiteten ved å velge et tall på en horisontalt avbildet 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Basert på dens flere fordeler (dvs. mer responsiv, sensitiv og enkel å administrere) i forhold til andre smertemåleskalaer, har PI-NRS blitt anbefalt som et kjerneresultatmål i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger. Den minimale klinisk viktige endringen for denne skalaen er rapportert å variere fra 1,5 til 3,2 poeng. Andre forfattere har bestemt en meningsfull klinisk endring på 2 poeng fra baseline smerteskåre.
Grunnlinje til slutten av intervensjonen (2 ukers periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av intervensjonen (2 ukers periode)

Skulderfunksjonen ble vurdert ved Constant Score-skalaen. Dette er en funksjonell skala med flere elementer som vurderer smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesområde og styrken til den berørte skulderen. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, som representerer henholdsvis dårligste og beste skulderfunksjon.

Smerter og daglige aktiviteter (subjektive aspekter får 35 poeng) besvares av pasienten; og bevegelsesutslag og styrke (objektive aspekter som får 65 poeng) krever en fysisk vurdering og besvares av ortopeden eller fysioterapeuten.
Grunnlinje til slutten av intervensjonen (2 ukers periode)
Muskelsmertefølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av intervensjonen (2 ukers periode)
Muskelsmertefølsomheten ble evaluert gjennom trykksmerteterskelen, eller minimumstrykket som induserer smerte eller ubehag. Målinger av trykksmertegrenser har vist seg å ha gode eller utmerkede inter-rater intraklasse korrelasjonskoeffisient verdier fra 0,74 til 0,90, og intra-rater reliabilitet interklasse korrelasjonskoeffisient verdier som varierer fra 0,75 til 0,99. Den minimale klinisk viktige endringen beregnet for dette utfallet er rapportert å være ≥ 1,10 kg/cm2/s
Grunnlinje til slutten av intervensjonen (2 ukers periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jorge Fuentes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hans Neira, BSc, Concepcion University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EIH UCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger