Klinisk studie som vurderer temelimab etter rituximab-behandling hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose (ProTEct-MS)

Hovedinkluderingskriterier:

• Gjeldende diagnose av RMS, basert på McDonald 2017-kriterier
• Etter å ha mottatt behandling med rituximab, i henhold til lokal klinisk rutine i minst 12 måneder før screeningbesøket
• Etter å ha mottatt sin siste dose av rituximab ikke mer enn 8 uker og ikke mindre enn 4 uker før randomisering (studiedag 1)
• Å ha utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) 2,5 - 5,5 inkludert ved screening
• Tilstedeværende klinisk forverring i ett eller flere nevrologiske domener vurdert av EDSS, ambulatorisk funksjon som vurdert av 6MWT eller T25FW, kognitiv funksjon som vurdert av SDMT eller økt behov for ganghjelpemidler eller farmakologiske/prosedyrer for tarm- og blærefunksjoner det siste året.

Hovedekskluderingskriterier:

• Nåværende diagnose av primær progressiv MS (PPMS)
• Enhver annen sykdom enn MS (f.eks. myelitt og/eller bilateral optikusnevritt) som bedre kan forklare pasientens tegn og symptomer

• Bruk av noen av følgende medisiner før screeningbesøket:

  • All bruk av interferon beta, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimetylfumarat eller teriflunomid innen 12 måneder før screening,
  • Enhver historie med eksponering for mitoksantron, kladribin, alemtuzumab, cyklofosfamid, systemisk cytotoksisk terapi, total lymfoid bestråling og/eller benmargstransplantasjon når som helst,
  • All bruk av natalizumab innen 24 måneder før screening,
  • Enhver bruk av svært potent immunmodulerende terapi, slik som: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anti-cytokinbehandling, plasmaferese eller azatioprin innen 12 måneder før screening,
  • Enhver bruk av eksperimentell behandling dersom den ikke vaskes ut i ≥ 5 halveringstider eller ≥ 12 måneder (det som er lengst), bortsett fra rituximab som er tillatt før studien.
• CTCAE grad 2 eller høyere lymfopeni
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil påvirke pasientens kapasitet til å oppfylle kravene til studien
• Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
• Enhver historie med kreft med unntak av basalcellekarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen, og bare hvis behandlet med en fullstendig kirurgisk reseksjon, med dokumenterte rene marginer og enhver medisinsk ustabil tilstand som bestemt av etterforskeren
• Gravide eller ammende kvinner