Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASUS: Forbedret og kvalitetssikret innsamling av første-tom urin (CASUS-WP1)

17. juli 2020 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Utvikle en komplett screeningløsning for livmorhalskreft basert på selvprøvetaking av første tom urin: Forbedret og kvalitetssikret innsamling av første tom urin

Målet med det overordnede CASUS-prosjektet er å utvikle den første fullt molekylære integrerte screeningmetoden for livmorhalskreft, basert på urin fra første tomrom som en lett tilgjengelig og ikke-invasiv kilde til biomarkører. I motsetning til gjeldende screeningmodaliteter, vil CASUS-tilnærmingen identifisere kvinner med klinisk relevant sykdom som trenger behandling ved å bruke kun en enkelt prøve som kan tas hjemme (ett-trinns triage).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CASUS arbeidspakke 1 (WP1): For å imøtekomme for påvisning av biomarkører i urin med første tomrom, er det nødvendig med en neste generasjons første urininnsamlingsenhet, som inkluderer intern prosesskontroll, nye samlerør for oppsamling av mindre urinvolumer, og integrering av et ikke-toksisk nukleinsyrekonserveringsmiddel.

Hertil, nye generasjoner av Colli-Pee® (Novosanis) første-void-urinsamler som tillater oppsamling av mindre volumer (Colli-Pee Small Volumes 4 og 10 ml) ved siden av 'standard' Colli-Pee FV5000 (20 ml) først- void urinsamler vil bli utviklet og validert. Det optimale urinvolumet som trengs for påvisning av verts- og virale biomarkører, samt optimalisering av nukleinsyrekonserveringsløsningen ved innføring av en prøve-/ekstraksjonsvalideringskontroll (ikke-human DNA internkontroll (DNA IC)) vil bli evaluert ved å måle konsentrasjon av humant DNA, HPV DNA og DNA IC i alle urinprøver med første tomrom ved bruk av forskjellige DNA-ekstraksjonsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination (CEV) - Vaccine & Infectious Disease Institute (VAXINFECTIO) - University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år og eldre
  • Kvinner med høyrisiko HPV-positiv testresultat innen seks måneder før studieregistrering.
  • Gi informert samtykke til forskerteamet om å kontakte hans/hennes allmennlege og/eller gynekolog for å få tilgang til detaljer om deltakernes HPV-testresultater og livmorhalsscreeningshistorie.
  • Kunne forstå informasjonsbrosjyren/hva studiet går ut på.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk hysterektomi eller ble behandlet for cervikale (pre)kreftlesjoner i løpet av de siste seks månedene før studieregistrering.
  • Delta i en annen intervensjonell klinisk studie (hvor for eksempel et medisinsk utstyr, medikament eller vaksine blir evaluert) samtidig med å delta i denne studien. Det er tillatt å delta i en annen observasjons- eller lavintervensjonell klinisk studie samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Urinsamling med første tomrom
Kvinner samler selv tre første urinprøver (tilfeldig rekkefølge) hjemme.
Enhet: Colli-Pee® (FV5000 og små volumer)

Colli-Pee®-enhet (Novosanis, Belgia) festet til samlerør forhåndsfylt med et ikke-giftig nukleinsyrekonserveringsmiddel (inkludert en intern prosesskontroll). Samlerrørene varierer i størrelse for å samle et totalt prøvevolum på 4, 10 og 20 ml.

Hver deltaker vil samle inn tre urinprøver ved å bruke Colli-Pee Small Volumes 4 og 10 mL, og Colli-Pee FV5000 (20 mL) enheten, i tilfeldig rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig DNA (GAPDH)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av konsentrasjoner av humant DNA (GAPDH) [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Internkontroll DNA (IC DNA)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av internkontroll-DNA-konsentrasjoner (IC-DNA) [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved kvantitativ PCR (qPCR).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Humant DNA-referansegen (ACTB)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av konsentrasjoner av humant DNA-referansegen (ACTB) [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig DNA (beta-globin)
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av humant DNA (Beta-globin) konsentrasjoner [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer fra første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved bruk av HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
HPV DNA (HPV16, HPV18, annen høyrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67 og - 68))
Tidsramme: Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]
Sammenligning av HPV DNA (HPV16, HPV18, andre høyrisiko HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -67, og -68)) positivitet (+/-) og konsentrasjoner [syklusterskelverdier] mellom urinvolumer med første tomrom (4, 10, 20 ml) og ekstraksjonsmetoder målt ved bruk av HPV-risikoanalysen (Self-Screen BV).
Evaluering/testing når alle prøver er samlet [1 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Novosanis NV
Self-screen B.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Laura Téblick, Ir, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201940120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Colli-Pee® (FV5000 og små volumer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere