Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av EDP1815 ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon

22. november 2022 oppdatert av: Evelo Biosciences, Inc.

En fase 2 dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten og effekten av EDP1815 ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2-infeksjon

Evelo vil undersøke sikkerheten og effekten av EDP1815 ved behandling av pasienter innlagt på sykehus med SARS-CoV-2-infeksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av EDP1815 hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19-infeksjon.

Studien er utformet for å evaluere effektiviteten av EDP1815 ved å redusere tiden før symptomene løser seg, forhindre progresjon av covid-19-symptomer og forhindre covid-relaterte komplikasjoner (CRC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • The University Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • DHR Health Institute
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University adult hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus i løpet av de siste 36 timene.
  2. Mottar enhver form for supplerende oksygenbehandling ved baseline.
  3. Bekreftet COVID-19 virusinfeksjon ved RTPCR ved screening.

  4. Alder:

    1. 18-65 år, OR
    2. >65 åringer kan inkluderes etter godkjenning av Data Monitoring Committee (DMC).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner/overfølsomhet overfor P histicola eller noen av kapselhjelpestoffene
  2. Pasienter med kronisk hypoksi eller underliggende betydelig kronisk luftveissykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose eller bronkiektasi).
  3. Innleggelse på intensivavdelingen ved screening.
  4. Mekanisk ventilert, på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller på ikke-invasiv ventilasjon på tidspunktet for screening.
  5. Pasienten tar et systemisk immunsuppressivt middel som, men ikke begrenset til, orale steroider, metotreksat, azatioprin, ciklosporin eller takrolimus, med mindre disse gis som en del av covid standardbehandling.
  6. Pasienten har en diagnostisert primær immunsvikt.
  7. Pasienten har diagnosen HIV/AIDS
  8. Pasienten har allerede eksisterende kjent kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 eller som trenger nyreerstatningsterapi (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  9. Pasienten har allerede kjent signifikant leversykdom med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 5,0 x øvre normalgrense (ULN)
  10. Pasienten har allerede kjent betydelig gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen i tynntarmen (f. kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom som påvirker tynntarmen, gastroparese); eller tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi som kan forstyrre GI-levering og transittid.
  11. GI-tegn eller symptomer tilsvarende CTCAE v5.0, gastrointestinale lidelser, grad 3 eller 4 hendelse.
  12. Pasienten har allerede kjent, vesentlig svekket hjertefunksjon eller allerede eksisterende klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt ≤ 6 uker før screening.
  13. Deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie (observasjonsstudier tillatt).
  14. Døende ved visningstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP1815
Pasienter vil motta EDP1815 i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: EDP1815
EDP1815 er en oralt administrert monoklonal mikrobe
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til laveste S/F oksygenforhold på dag 1 til 14
Tidsramme: 14 dager
Verste lungefunksjon målt ved endringen i oksygenmetning (SpO2) / brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) [S/F-forhold]
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke endring i S/F-ratio på dag 4, 7, 10 og 14/utskrivningsdag.
14 dager
Prosentvis endring i S/F-forhold
Tidsramme: 14 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentvis endring i S/F-ratio på dag 4, 7, 10 og 14/utskrivningsdag.
14 dager
Prosentandel av deltakere på hvert nivå på WHO OSCI-poengsummen
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne på hvert nivå på WHO OSCI-skåren på dag 4, 7, 14, 21 og 42.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=unifektert - 8=død)
42 dager
Prosentandel av deltakere med skift fra hvert nivå av WHO OSCI-score ved baseline
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne med skift fra hvert nivå av WHO OSCI-score ved baseline på dag 4, 7, 14, 21 og 42.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Antall deltakere som forblir på sin baseline-score på WHO OSCI (eller lavere)
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne som forblir på sin baseline-score på WHO OSCI (eller lavere) på dag 4, 7, 14, 21 og 42. Når en deltaker har økt sin WHO OSCI-poengsum, anses de ikke for å ha holdt seg på eller under baseline-verdien ved fremtidige besøk, uavhengig av om poengsummen går tilbake til eller under baseline-verdien.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Prosentandel av deltakere som rapporterer hvert nivå av WHO OSCI-score på deres verste post-baseline-dag
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke prosentandelen av deltakerne som rapporterer hvert nivå av WHO OSCI-skåren på deres verste post-baseline-dag.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Tiden i dager brukt på hver deltakers dårligst rapporterte WHO OSCI-score (ekskludert død).
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke tiden i dager brukt på hver deltakers dårligste rapporterte WHO OSCI-score (ekskludert død).
42 dager
Intubasjon og mekanisk ventilasjon Fri overlevelse
Tidsramme: 42 dager

Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av intubasjons- og mekanisk-ventilasjonsfri overlevelse, definert som tiden i dager fra behandlingsstart til første forekomst av en WHO OSCI-score på 6 eller mer.

(WHO OSCI - Verdens helseorganisasjon, Ordinal Scale for Clinical Improvement; 0=uinfisert - 8=død)
42 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av total overlevelse, definert som tiden i dager fra behandlingsstart til død uansett årsak
42 dager
Antall dager som krever oksygenterapi
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av antall dager som krever oksygenbehandling
42 dager
Antall dager med pyreksi
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved bruk av antall dager med pyreksi ≥ 38C
42 dager
Maksimal daglig temperatur
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke maksimal daglig temperatur
42 dager
SpO2-nivå
Tidsramme: 42 dager
Effekten av 1815 på utviklingen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av COVID-19-infeksjon vil bli målt ved å bruke minimum og maksimum SpO2-nivåer
42 dager
På tide å slippe ut
Tidsramme: 42 dager
Effekten av EDP1815 på lengden på sykehusinnleggelse og restitusjon hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke tid til utskrivning, definert som tiden i dager fra behandlingsstart til første forekomst av en WHO OSCI-score på 2 eller mindre.
42 dager
Tid til oksygenmetning (SpO2) ≥94 %
Tidsramme: 42 dager
Effekten av EDP1815 på lengde på sykehusinnleggelse og restitusjon hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved bruk av tid til oksygenmetning (SpO2) ≥94 % på romluft uten ytterligere krav om oksygenbehandling.
42 dager
Tid til å bli frisk
Tidsramme: 42 dager
Effekten av EDP1815 på lengden på sykehusinnleggelse og restitusjon hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke tid til bedring, definert som tiden i dager fra symptomdebut til lindring av alle COVID-19-symptomer.
42 dager
Antall deltakere som opplever AE etter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dager
Sikkerheten og toleransen til EDP1815 hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke antall deltakere som opplever AE etter forhold til behandling
42 dager
Forekomst av klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: 42 dager
Sikkerheten og toleransen til EDP1815 hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke antall deltakere som opplever klinisk signifikante unormale endringer i sikkerhetslaboratorieparametere
42 dager
Antall deltakere som opplever AE etter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: 42 dager
Sikkerheten og toleransen til EDP1815 hos deltakere med COVID-19 vil bli målt ved å bruke antall deltakere som opplever AE etter alvorlighetsgrad
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reynold Panettieri, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
  • Studieleder: Douglas Maslin, MD, Evelo Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP1815-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere