Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av fostervann som en behandling for COVID-19-pasienter

1. desember 2023 oppdatert av: Craig Selzman, University of Utah

En fase I/II randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie for å fastslå sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av acellulært sterilt filtrert fostervann som en behandling for COVID-19-pasienter

Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten av bearbeidet fostervann som en behandling for COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere bruk av humane fostervannsprodukter (dvs. membran og væske) er tidligere FDA-godkjent som humane celler, vev og cellulære og vevsbaserte produkter (HCT/P) under 21 CFR 1271 for vevsskade; og har blitt brukt til å redusere betennelse og fibrose hos pasienter med en rekke plager. Gitt dette, antar etterforskerne at intravenøst ​​(IV) administrert behandlet sterilt filtrert fostervann vil redusere betennelse hos COVID-19-pasienter og forbedre sekundære kliniske resultater. Spesifikt antar etterforskerne at pasienter som får IV administrert hAF vil se en 50 % reduksjon i gjennomsnittlig C-reaktivt proteinnivå etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18
  2. SARS CoV-2 laboratoriepositiv test, oppnådd innen 14 dager etter påmelding
  3. Innlagt på sykehus
  4. COVID-19 symptomatisk (hoste, feber, kortpustethet og/eller oppspyttproduksjon)
  5. Har en romluftpulsoksymetri på ≤94 % og krever ekstra oksygenbehandling
  6. Pasienter i fertil alder som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder i 90 dager etter siste administrering av studien IP
  7. Pasienter som mottar standardbehandlinger for COVID-19 som ikke er godkjent av FDA, er kvalifisert for denne studien
  8. Forsøkspersonene må kunne samtykke til studien (dvs. Glasgow Coma Scale-score på ≥14)
  9. Pasienter må ha kontrollert blodtrykk på <160/96 og en puls på <110.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon (f.eks. endotrakeal intubasjon)
  2. Kronisk oksygenutnyttelse i hjemmet
  3. Hjemmebruk eller nåværende bruk av immundempende medisiner (inkludert steroider)
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller blir gravide under studien
  5. Pasienter på ikke-invasiv overtrykksventilasjon
  6. Pasienter på >12 liter per minutt via non-rebreather (NRB) eller >80 % oksygen via high flow nesekanyle
  7. Pasienter som, etter PIs mening, har forestående respirasjonssvikt, definert som behov for raskt økende oksygentilskudd
  8. Pasienter med hemoglobin <9 mg/dL
  9. Pasienter diagnostisert med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD)
  10. Pasienter med diagnostisert NYHA klasse 4 eller 5 kongestiv hjertesvikt
  11. Pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  12. Pasienter med tromboemboliske fenomener
  13. Pasienter med type 2 og høyere hjerteblokk
  14. Pasienter med etablerte positive bakterielle blodkulturer før registrering
  15. Pasienter med pågående perikardiell effusjon eller ascites
  16. Pasienter med klinisk signifikant arytmi
  17. Pasienter med leverfunksjonstester (ALT eller AST) >3x normal
  18. Pasienter med ubehandlet HIV-infeksjon
  19. Pasienter diagnostisert med organsykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
10 ml intravenøs hAF QD (en gang daglig) i 5 påfølgende dager
Biologisk: Menneskelig fostervann
Pasienter vil motta 10 ml intravenøs hAF hver dag i 5 påfølgende dager.
Ingen inngripen: Velferdstandard
10 ml vanlig saltvann QD (en gang daglig) i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)
Vurder reduksjon av betennelse hos COVID-19-pasienter, noe som potensielt kan føre til en reduksjon i behovet for kritisk behandling. Dette vil bli vurdert ved måling av C-reaktive proteinnivåer før og etter intervensjonen. Enheter: mg/dL
Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ECMO
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 100 dager)
Sammenligning av ECMO-forekomst mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato eller død, avhengig av hva som kommer først (opptil 100 dager)
Død innen 30 dager
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Sammenligning av dødelighet mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline gjennom 30 dager
Eventuell ICU-innleggelse
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Sammenligning av ICU-innleggelser mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Baseline gjennom 30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først (inntil 100 dager)
Sammenligning av dager brukt på sykehus mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først (inntil 100 dager)
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 100 dager)
Sammenligning av mekanisk ventilasjonsforekomst mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 100 dager)
Biomarkørnivåer (interleukin-6)
Tidsramme: Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)
Sammenligning av gjennomsnittlig biomarkørnivåendring mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Enheter: pg/ml
Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)
Biomarkørnivåer (D-dimer)
Tidsramme: Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)
Sammenligning av gjennomsnittlig biomarkørnivåendring mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Enheter: mg/ml
Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)
Biomarkørnivåer (laktatdehydrogenase)
Tidsramme: Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)
Sammenligning av gjennomsnittlig biomarkørnivåendring mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Enheter: u/L
Baseline gjennom etterbehandling (6 dager)
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 100 dager)
Sammenlign frekvensen av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Fra innmeldingsdato til utskrivelsesdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 100 dager)
Pasientrapportert funksjonsstatus ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning

Sammenligning av spørreskjemaresultater fra PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datamaskintilpasset plattform mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av T-score. Måleverdi = 50, standardavvik = 10. Høyere skårer indikerer mer av konseptet som måles (dvs. fysisk funksjon = høyere skår indikerer bedre resultater; alvorlighetsgrad av dyspné, søvnforstyrrelser, angst = en høyere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, alvorlighetsgrad av dyspné, angst mindre enn 55 = ingen til liten/innenfor normale grenser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og over = Alvorlig

Fysisk funksjon 55 og over = Innenfor normale grenser 54,9-40 = Milde begrensninger 39,9-30 = Moderate begrensninger 29,9 og under = Alvorlige begrensninger
1 måned etter utskrivning
Pasientrapportert funksjonsstatus etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning

Sammenligning av spørreskjemaresultater fra PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datamaskintilpasset plattform mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av T-score. Måleverdi = 50, standardavvik = 10. Høyere skårer indikerer mer av konseptet som måles (dvs. fysisk funksjon = høyere skår indikerer bedre resultater; alvorlighetsgrad av dyspné, søvnforstyrrelser, angst = en høyere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, alvorlighetsgrad av dyspné, angst mindre enn 55 = ingen til liten/innenfor normale grenser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og over = Alvorlig

Fysisk funksjon 55 og over = Innenfor normale grenser 54,9-40 = Milde begrensninger 39,9-30 = Moderate begrensninger 29,9 og under = Alvorlige begrensninger
3 måneder etter utskrivning
Pasientrapportert funksjonsstatus ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning

Sammenligning av spørreskjemaresultater fra PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datamaskintilpasset plattform mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av T-score. Måleverdi = 50, standardavvik = 10. Høyere skårer indikerer mer av konseptet som måles (dvs. fysisk funksjon = høyere skår indikerer bedre resultater; alvorlighetsgrad av dyspné, søvnforstyrrelser, angst = en høyere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, alvorlighetsgrad av dyspné, angst mindre enn 55 = ingen til liten/innenfor normale grenser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og over = Alvorlig

Fysisk funksjon 55 og over = Innenfor normale grenser 54,9-40 = Milde begrensninger 39,9-30 = Moderate begrensninger 29,9 og under = Alvorlige begrensninger
6 måneder etter utskrivning
Pasientrapportert funksjonsstatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning

Sammenligning av spørreskjemaresultater fra PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datamaskintilpasset plattform mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av T-score. Måleverdi = 50, standardavvik = 10. Høyere skårer indikerer mer av konseptet som måles (dvs. fysisk funksjon = høyere skår indikerer bedre resultater; alvorlighetsgrad av dyspné, søvnforstyrrelser, angst = en høyere score indikerer dårligere resultater).

Søvnforstyrrelser, alvorlighetsgrad av dyspné, angst mindre enn 55 = ingen til liten/innenfor normale grenser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og over = Alvorlig

Fysisk funksjon 55 og over = Innenfor normale grenser 54,9-40 = Milde begrensninger 39,9-30 = Moderate begrensninger 29,9 og under = Alvorlige begrensninger
12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 132922

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger