Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost plodové vody jako léčby pro pacienty s COVID-19

1. prosince 2023 aktualizováno: Craig Selzman, University of Utah

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze I/II k určení bezpečnosti a proveditelnosti použití acelulární sterilní filtrované plodové vody jako léčby pro pacienty s COVID-19

Účelem této studie je prozkoumat účinnost zpracované lidské plodové vody jako léčby COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minulé použití lidských plodových produktů (tj. membrány a tekutiny) bylo dříve schváleno FDA jako lidské buňky, tkáně a produkty na bázi buněk a tkání (HCT/P) podle 21 CFR 1271 pro poškození tkání; a používá se ke snížení zánětu a fibrózy u pacientů s různými onemocněními. Vzhledem k tomu vědci předpokládají, že intravenózně (IV) podávaná zpracovaná sterilní filtrovaná plodová voda sníží zánět u pacientů s COVID-19 a zlepší sekundární klinické výsledky. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostanou IV podávaný hAF, zaznamenají po léčbě 50% snížení středních hladin C-reaktivního proteinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Laboratorní pozitivní test SARS CoV-2 získaný do 14 dnů od zařazení
  3. Hospitalizován
  4. Symptomatické COVID-19 (kašel, horečky, dušnost a/nebo tvorba sputa)
  5. Má pokojovou vzduchovou pulzní oxymetrii ≤ 94 % a vyžaduje doplňkovou kyslíkovou terapii
  6. Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu 90 dnů po posledním podání IP studie
  7. Pacienti, kteří dostávají standardní terapie pro COVID-19, které nejsou schváleny FDA, jsou způsobilí pro tuto studii
  8. Subjekty musí mít možnost souhlasit se studií (tj. skóre Glasgow Coma Scale ≥14)
  9. Pacienti musí mít kontrolovaný krevní tlak <160/96 a puls <110.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na invazivní mechanické ventilaci (např. endotracheální intubace)
  2. Chronická domácí spotřeba kyslíku
  3. Domácí nebo současné užívání imunosupresivních léků (včetně steroidů)
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo otěhotní během studie
  5. Pacienti na neinvazivní přetlakové ventilaci
  6. Pacienti na > 12 litrů za minutu prostřednictvím non-rebreather (NRB) nebo > 80 % kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
  7. Pacienti, kteří podle názoru PI mají hrozící respirační selhání, definované jako pacienti vyžadující rychle se stupňující suplementaci kyslíkem
  8. Pacienti s hemoglobinem <9 mg/dl
  9. Pacienti s diagnózou 4. nebo 5. stádia chronického onemocnění ledvin (CKD)
  10. Pacienti s diagnostikovaným městnavým srdečním selháním třídy 4 nebo 5 NYHA
  11. Pacienti se zařízením na podporu levé komory (LVAD)
  12. Pacienti s tromboembolickými jevy
  13. Pacienti se srdeční blokádou typu 2 a vyšším
  14. Pacienti s pozitivními bakteriálními hemokulturami před zařazením
  15. Pacienti s probíhajícím perikardiálním výpotkem nebo ascitem
  16. Pacienti s klinicky významnou arytmií
  17. Pacienti s jaterními funkčními testy (ALT nebo AST) >3x normální
  18. Pacienti s neléčenou infekcí HIV
  19. Pacienti s diagnózou onemocnění orgánů v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
10 ml intravenózně hAF QD (jednou denně) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Biologický: Lidská plodová voda
Pacienti budou dostávat 10 ml intravenózního hAF každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Žádný zásah: Standartní péče
10 ml normálního fyziologického roztoku QD (jednou denně) po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Posoudit snížení zánětu u pacientů s COVID-19, což může vést ke snížení potřeby kritické péče. To bude hodnoceno měřením hladin C-reaktivního proteinu před a po intervenci. Jednotky: mg/dl
Základní linie po ošetření (6 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba ECMO
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Srovnání výskytu ECMO mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Smrt do 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Srovnání úmrtnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav po 30 dnech
Jakýkoli vstup na JIP
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Srovnání přijetí na JIP mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav po 30 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Porovnání dnů strávených v nemocnici mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Srovnání výskytu umělé ventilace mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Úrovně biomarkerů (interleukin-6)
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Srovnání průměrné změny úrovně biomarkerů mezi intervenovanými a kontrolními skupinami. Jednotky: pg/ml
Základní linie po ošetření (6 dní)
Úrovně biomarkerů (D-dimer)
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Srovnání průměrné změny úrovně biomarkerů mezi intervenovanými a kontrolními skupinami. Jednotky: mg/ml
Základní linie po ošetření (6 dní)
Hladiny biomarkerů (laktátdehydrogenáza)
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Srovnání průměrné změny úrovně biomarkerů mezi intervenovanými a kontrolními skupinami. Jednotky: u/L
Základní linie po ošetření (6 dní)
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Porovnejte frekvenci závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Funkční stav hlášený pacientem po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
1 měsíc po propuštění
Funkční stav hlášený pacientem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
3 měsíce po propuštění
Funkční stav hlášený pacientem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
6 měsíců po propuštění
Funkční stav hlášený pacientem po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 132922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Lidská plodová voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení