Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и целесообразность использования амниотической жидкости для лечения пациентов с COVID-19

1 декабря 2023 г. обновлено: Craig Selzman, University of Utah

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/II для определения безопасности и целесообразности использования бесклеточной стерильной отфильтрованной амниотической жидкости в качестве лечения пациентов с COVID-19

Целью этого исследования является изучение эффективности обработанных амниотической жидкости человека в качестве лечения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прошлое использование человеческих амниотических продуктов (например, мембран и жидкости) ранее было одобрено FDA в качестве человеческих клеток, тканей, клеточных и тканевых продуктов (HCT / P) в соответствии с 21 CFR 1271 для повреждения тканей; и используется для уменьшения воспаления и фиброза у пациентов с различными заболеваниями. Учитывая это, исследователи предполагают, что внутривенное (в/в) введение обработанной стерильной отфильтрованной амниотической жидкости уменьшит воспаление у пациентов с COVID-19 и улучшит вторичные клинические результаты. В частности, исследователи предполагают, что у пациентов, которым внутривенно вводят чАФ, после лечения будет наблюдаться 50-процентное снижение среднего уровня С-реактивного белка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Лабораторный положительный тест на SARS CoV-2, полученный в течение 14 дней после зачисления
  3. Госпитализирован
  4. Симптомы COVID-19 (кашель, лихорадка, одышка и/или выделение мокроты)
  5. Имеет пульсоксиметрию воздуха в помещении ≤94% и требует дополнительной оксигенотерапии
  6. Пациентки детородного возраста, которые согласны использовать приемлемые методы контрацепции в течение 90 дней после последнего введения исследуемого IP.
  7. Пациенты, которые получают стандартную терапию COVID-19, не одобренную FDA, имеют право на участие в этом исследовании.
  8. Субъекты должны иметь возможность дать согласие на участие в исследовании (т. е. оценка по шкале комы Глазго ≥14).
  9. Пациенты должны иметь контролируемое артериальное давление <160/96 и пульс <110.

Критерий исключения:

  1. Пациенты на инвазивной механической вентиляции (например, эндотрахеальная интубация)
  2. Хроническое потребление кислорода в домашних условиях
  3. Домашнее или текущее использование иммунодепрессантов (включая стероиды)
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или забеременели во время исследования
  5. Пациенты на неинвазивной вентиляции с положительным давлением
  6. Пациенты, получающие > 12 литров в минуту через неребризер (NRB) или > 80% кислорода через назальную канюлю с высоким потоком
  7. Пациенты, у которых, по мнению ИП, имеется надвигающаяся дыхательная недостаточность, определяемая как нуждающаяся в быстро увеличивающейся кислородной поддержке.
  8. Пациенты с гемоглобином <9 мг/дл
  9. Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 4 или 5 стадии.
  10. Пациенты с диагностированной застойной сердечной недостаточностью 4 или 5 класса по NYHA
  11. Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)
  12. Больные с тромбоэмболическими явлениями
  13. Пациенты с блокадой сердца 2 типа и выше
  14. Пациенты с установленными положительными бактериальными культурами крови до включения в исследование
  15. Пациенты с продолжающимся перикардиальным выпотом или асцитом
  16. Пациенты с клинически значимой аритмией
  17. Пациенты с печеночными пробами (АЛТ или АСТ) >3х от нормы
  18. Пациенты с нелеченой ВИЧ-инфекцией
  19. Пациенты с диагнозом терминальная стадия заболевания органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
10 мл hAF внутривенно один раз в день (один раз в день) в течение 5 дней подряд.
Биологический: Амниотическая жидкость человека
Пациенты будут получать 10 мл чАФ внутривенно каждый день в течение 5 дней подряд.
Без вмешательства: Стандарт заботы
10 мл физиологического раствора один раз в день (один раз в день) в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Оценить уменьшение воспаления у пациентов с COVID-19, что потенциально может привести к снижению потребности в интенсивной терапии. Это будет оцениваться путем измерения уровней С-реактивного белка до и после вмешательства. Единицы: мг/дл
Исходный уровень после лечения (6 дней)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость ЭКМО
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравнение частоты ЭКМО между экспериментальной и контрольной группами
С даты регистрации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Смерть в течение 30 дней
Временное ограничение: Базовый уровень через 30 дней
Сравнение смертности между интервенционной и контрольной группами
Базовый уровень через 30 дней
Любой прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень через 30 дней
Сравнение госпитализаций в отделения интенсивной терапии между интервенционной и контрольной группами
Базовый уровень через 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравнение дней, проведенных в больнице между интервенционной и контрольной группами
С момента госпитализации до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Необходимость инвазивной механической вентиляции легких
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравнение частоты случаев искусственной вентиляции легких между экспериментальной и контрольной группами
С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Уровни биомаркеров (Интерлейкин-6)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Сравнение среднего изменения уровня биомаркеров между экспериментальной и контрольной группами. Единицы: пг/мл
Исходный уровень после лечения (6 дней)
Уровни биомаркеров (D-димер)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Сравнение среднего изменения уровня биомаркеров между экспериментальной и контрольной группами. Единицы: мг/мл
Исходный уровень после лечения (6 дней)
Уровни биомаркеров (лактатдегидрогеназа)
Временное ограничение: Исходный уровень после лечения (6 дней)
Сравнение среднего изменения уровня биомаркеров между экспериментальной и контрольной группами. Единицы: ед/л
Исходный уровень после лечения (6 дней)
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Сравните частоту основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) между группами вмешательства и контрольной группой.
С даты поступления до даты выписки или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 100 дней)
Функциональный статус, сообщаемый пациентом, через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
1 месяц после выписки
Функциональный статус по сообщениям пациентов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
3 месяца после выписки
Функциональный статус по сообщениям пациентов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
6 месяцев после выписки
Функциональный статус по сообщениям пациентов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки

Сравнение результатов опросника PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на компьютерно-адаптивной платформе между группами вмешательства и контрольной группой с использованием Т-показателей. Среднее значение шкалы = 50, стандартное отклонение = 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (т. е. физическая функция = более высокий балл указывает на лучшие результаты; тяжесть одышки, нарушение сна, тревога = более высокий балл указывает на худшие результаты).

Нарушения сна, выраженность одышки, тревога Менее 55 = нет или незначительна/в пределах нормы 55,0–59,9 = Легкая степень 60,0-69,9 = Умеренная 70 лет и старше = Тяжелая

Физические функции 55 и старше = в пределах нормы 54,9–40 = легкие ограничения 39,9–30 = умеренные ограничения 29,9 и ниже = серьезные ограничения
12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Craig Selzman, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 132922

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками