Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til spredertransplantater i reduksjon av neseplastikk: en randomisert klinisk studie med livskvalitetsvurdering

31. juli 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nasal obstruksjon er en av de største bekymringene ved reduksjon av neseplastikk, fordi det påvirker livskvalitet og kirurgiske utfall. Er assosiasjonen mellom transplantater i midten av tredjedelen med reduksjon i neseplastikk ansvarlig for en økning i livskvalitet relatert til neseobstruksjon sammenlignet med reduksjon i neseplastikk uten plassering av disse transplantatene?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reduksjon av neseplastikk og neseplastikk er blant de mest gjennomførte estetiske prosedyrene innen plastisk kirurgi og øre-nese-reduksjon. Nasal obstruksjon er en av de største bekymringene i denne prosedyren, fordi den påvirker livskvaliteten og kirurgiske utfall. Nesekirurger har viet mye oppmerksomhet til neseklaffeområdet for å forhindre neseobstruksjon og noen hevder rekonstruksjon av midthvelvet etter dorsal reduksjon med grafts. Gullstandarden for gjenoppbygging av midthvelv etter dorsal reduksjon har vært spredertransplantatet, først forfektet av Sheen. Studier av kirurgiske teknikker for behandling av neseklaffkollaps fokuserer mye mer på teknikker enn på bevis på dens effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480030
        • Rekruttering
        • Raphaella Migliavacca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for reduksjon i neseplastikk som godtok å delta i studien og som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av nasal obstruksjon;
  • Tidligere nasosinusal kirurgi;
  • Symmetrisk eller asymmetrisk insuffisiens av den midterste tredjedelen som vil rettferdiggjøre plassering av midtre tredjedel for behandling av disse problemene;
  • Tilstedeværelse av neseklaffinsuffisiens som eneste årsak til neseobstruksjon;
  • Kranio-ansiktsavvik;
  • Tilstedeværelse av nasosinusale svulster;
  • Aktiv akutt rhinosinusitt;
  • Pasienter som gjennomgår behandling av andre enheter samtidig med rhinoseptoplastikk som: sinus inflammatorisk kirurgi, adenoid hypertrofi fjerning, septal perforasjonskorreksjon, otoplastikk eller blefaroplastikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spredergraft
Plassering og feste med 5.0 polydioksanon (PDS) sutur 2 grafts i den midtre tredjedelen av nesen
Fremgangsmåte: Spredergraft
For å plassere og feste med 5,0 PDS sutur 2 grafts i den midtre tredjedelen av nesen
Andre navn:
  • Midt tredje grafts
Ingen inngripen: Uten spredergraft
Ingen engraftment i den midtre tredjedelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruksjonssymptomvurderingsskala (NESE)
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen

NESEN vil bli brukt til å måle livskvaliteten knyttet til neseobstruksjon. Det er et validert instrument spesielt utviklet for bruk hos pasienter med nasal obstruksjon. I henhold til denne skalaen blir pasienter bedt om å vurdere pustevansker på en generell måte og spesifikt vanskelighetene med å puste gjennom nesen, puste under søvn og alvorlighetsgraden av nesetetthet. Alvorlighetsgraden av symptomene er registrert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er fravær av et problem og 4 er et alvorlig problem. De mulige skårene varierer fra 0 til 20, og de høyere skårene indikerer en høyere grad av nasal obstruksjon. Summen av poengsummen multipliseres med 5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100, med høyere verdier forbundet med dårligere livskvalitet.

Skalaen vil bli brukt ved basislinjen og ved 30, 90 og 180 postoperative dager.
180 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-skala
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
ROE-skalaen er et spørreskjema designet for evaluering av neseplastikkresultater. Dette instrumentet er sammensatt av seks spørsmål som vurderer tre områder av livskvalitet: fysisk, mentalt/emosjonelt og sosialt. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 og konverteres til en total poengsum på 0 til 100, ved å dele verdien på 24 og gange med 100. En skår over 85 regnes som utmerket og betyr generelt at pasienten er veldig fornøyd. Imidlertid gir sammenligning av pre- og postoperative verdier vanligvis den mest relevante informasjonen. Pasienter vil bli bedt om å svare på denne skalaen i basislinjen og 30, 90 og 180 dager etter operasjonen.
180 dager etter operasjonen
Visual Analog Scale - Nasal obstruksjon
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en analog-visuell skala som indikerer graden av neseobstruksjon, med instrumentet Visual Analogue Scale (VAS). VAS for neseobstruksjon har 100 mm og denne skalaen vil bli konvertert til en skala fra 0 til 100, og verdien "0" representerer ingen nasal obstruksjon og verdien "100" tilsvarer det høyeste mulige nasal obstruksjonsnivået. Skalaen vil bli brukt i grunnlinjen så vel som i 30, 90 og 180 postoperative dager.
180 dager etter operasjonen
Klinisk diagnose av allergisk rhinitt
Tidsramme: Baseline og 180 postoperative dager
Et spørreskjema med symptomer og intensitet basert på allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma (ARIA) anbefalinger og behandling av allergisk rhinitt brukes i utgangspunktet og 30, 90 og 180 postoperative dager
Baseline og 180 postoperative dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 7 til 180 dager etter operasjonen
Protokollen inkluderer data som blødning, tegn på transplantatløsning, tilstedeværelse av skorper, gjenværende septalavvik, synechiae og septalperforering som skal evalueres på den 7., 30., 90. og 180. postoperative dagen
7 til 180 dager etter operasjonen
Anterior rhinoskopi og neseendoskopi
Tidsramme: Baseline og 180 postoperative dager

Alle pasienter vil bli underkastet fremre rhinoskopi og neseendoskopi ved bruk av et 0 graders rigid neseendoskop. Septumavviket vil bli klassifisert med tanke på siden av maksimalt avvik (høyre/venstre), alvorlighetsgraden av hindringen forårsaket av septumavviket (75 % av hindringen) og plasseringen av punktet med største avvik basert på klassifiseringen av de fem Cottle områder.

Evalueringen av dette resultatet vil bli utført i den preoperative konsultasjonen, 30, 90 og 180 etter operasjonen.
Baseline og 180 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Lavinsky-Wolff, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91672218400005327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Spredergraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere