En studie av Gimatecan (ST1481) i småcellet lungekreft

Viktige inkluderingskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år av begge kjønn;
2. En histopatologisk eller cytologisk diagnose av småcellet lungekreft (SCLC);
3. Tilbakefall eller progresjonssykdom etter førstelinjeplatinaholdig kjemoterapi og pasienter som er intolerante eller uvillige til å motta standardbehandling;
4. Målbar kreftlesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-1;
6. Estimert forventet levealder >4 måneder;
7. Inntak av narkotika oralt;

8. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav:

   1. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST og AKP ≤ 2,5×ULN; levermetastaser: ALT、AST≤ 5,0×ULN, ALP ≤ 6,0×ULN; benmetastaser ALT、AST≤ 2,5×ULN, ALP ≤ 5,0×ULN;
   3. serumalbumin ≥ 30g/L;
   4. total bilirubin ≤ 1,5×ULN;
   5. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, kreatininclearance rate ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 x ULN;

10. Serum-HCG-negativ hos premenopausale kvinner, kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet; 11. Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har blitt behandlet for SCLC med kjemoterapi i to system (unntatt målrettet terapi, immunterapi og antiangiogene terapi);
2. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med topotekan, irinotekan eller andre topoisomerase I-hemmere;
3. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet gimatecan-ingredienser eller deres analoger;
4. Annen kreftbehandling inkludert ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen gimatekan;
5. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med intravenøse eller orale legemidler som påvirker CYP-isoenzymer innen 7 dager før den første dosen av undersøkelseslegemidlet gimatekan;
6. Hjernemetastaser eller meningeal metastase (unntatt asymptomatiske pasienter med lesjon stabil i mer enn 28 dager);
7. Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 28 dager før første dose med undersøkelsesmedisin;
8. En historie med gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
9. En historie med allogen stamcelletransplantasjon og organtransplantasjon;
10. En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
11. Pasienter som ikke kan tolerere kjemoterapi på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi;
12. En historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
13. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen);
14. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling mot tuberkulose;
15. En historie med andre maligniteter enn spiserørskreft før innmelding, unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller helbredet tidlig prostatakreft;
16. Gravide eller ammende kvinner.