Badanie gimatekanu (ST1481) w drobnokomórkowym raku płuc

Kluczowe kryteria włączenia:

1. W wieku od 18 do 75 lat dowolnej płci;
2. Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC);
3. Nawrót lub progresja choroby po pierwszej linii chemioterapii zawierającej platynę oraz pacjenci nietolerujący standardowego leczenia lub niechętni;
4. Mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1;
5. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Szacunkowa długość życia > 4 miesiące;
7. Przyjmowanie leków doustnie;

8. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania:

   1. liczba krwinek białych (WBC) ≥ 4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
   2. AlAT, AspAT i AKP ≤ 2,5 × GGN; przerzuty do wątroby: ALT, AST ≤ 5,0 × GGN, ALP ≤ 6,0 × GGN; przerzuty do kości ALT, AST≤ 2,5×GGN, ALP ≤5,0×GGN;
   3. albumina surowicy ≥ 30 g/l;
   4. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN;
   5. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN, klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × GGN;

10. Surowica HCG ujemna u kobiet przed menopauzą, pacjentek w wieku rozrodczym oraz pacjentów płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym musi chcieć unikać ciąży; 11. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci leczeni wcześniej z powodu SCLC chemioterapią dwusystemową (z wyjątkiem terapii celowanej, immunoterapii i terapii antyangiogennej);
2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni topotekanem, irynotekanem lub innymi inhibitorami topoizomerazy I;
3. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku gimatekan lub ich analogi;
4. Inna terapia przeciwnowotworowa, w tym jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku gimatekan;
5. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni dożylnymi lub doustnymi lekami wpływającymi na izoenzymy CYP w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku gimatekan;
6. przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem bezobjawowych pacjentów ze stabilną zmianą przez ponad 28 dni);
7. Poważna interwencja chirurgiczna lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
8. Historia chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków;
9. Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych i przeszczepów narządów;
10. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
11. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji;
12. Historia niedoboru odporności (w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
13. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 200 IU/ml lub 103 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (pozytywne na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy testu);
14. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
15. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.