En undersøgelse af Gimatecan (ST1481) i småcellet lungekræft

Nøgleinklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år af begge køn;
2. En histopatologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungecancer (SCLC);
3. Tilbagevendende eller progressionssygdom efter førstelinje-platinholdig kemoterapi og patienter, der er intolerante eller uvillige til at modtage standardbehandling;
4. Målbar cancerlæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-1;
6. Estimeret forventet levetid >4 måneder;
7. Indtagelse af stoffer oralt;

8. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav:

   1. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST og AKP ≤ 2,5×ULN; levermetastase: ALT、AST≤ 5,0×ULN, ALP ≤ 6,0×ULN; knoglemetastaser ALT、AST≤ 2,5×ULN, ALP ≤ 5,0×ULN;
   3. serumalbumin ≥ 30 g/l;
   4. total bilirubin ≤ 1,5×ULN;
   5. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, kreatininclearancehastighed ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 x ULN;

10. Serum-HCG-negativ hos præmenopausale kvinder, kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet; 11. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet for SCLC med kemoterapi i to systemer (undtagen målrettet terapi, immunterapi og antiangiogene terapi);
2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med topotecan, irinotecan eller andre topoisomerase I-hæmmere;
3. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemidlet gimatecan-ingredienser eller deres analoger;
4. Anden kræftbehandling inklusive ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet gimatecan;
5. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med intravenøse eller orale lægemidler, der påvirker CYP-isoenzymer inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet gimatecan;
6. Hjernemetastaser eller meningeal metastaser (undtagen asymptomatiske patienter med læsion stabil i mere end 28 dage);
7. Større kirurgisk indgreb eller traume inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemiddeladministration;
8. En anamnese med gastrointestinal sygdom, som påvirker lægemiddelabsorptionen;
9. En historie med allogen stamcelletransplantation og organtransplantation;
10. En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
11. Patienter, der ikke kan tåle kemoterapi på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi;
12. En historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
13. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end analysens nedre grænse);
14. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel anti-tuberkulosebehandling;
15. En historie med andre maligniteter end esophageal cancer før indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer;
16. Gravide eller ammende kvinder.