Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De psykososiale resultatene hos omsorgspersoner for barn med matallergi (FASST)

7. august 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Matallergisymptom Selvbehandling med teknologi (FASST) for omsorgspersoner: En mhelse-intervensjon for å adressere psykososiale utfall hos omsorgspersoner for barn med nylig diagnostisert matallergi

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en mobilapplikasjon (også ofte referert til som en app) designet for å støtte omsorgspersoner for barn med nylig diagnostisert matallergi. Denne studien har 2 faser. I fase 1 fikk forskerne tilbakemelding om bruk av mobilapper fra omsorgspersoner som har behandlet barnets matallergi i ett år eller mer. Forskerne brukte deretter denne tilbakemeldingen til å bygge en mobilapp for omsorgspersoner for barn med nylig diagnostisert matallergi. I fase 2 vil forskerne evaluere mobilappen i løpet av en 4-ukers evalueringsperiode med en gruppe omsorgspersoner for barn som nylig er diagnostisert med matallergi. Dataene innhentet fra denne studien vil forhåpentligvis komme omsorgspersoner til barn med nylig diagnostisert matallergi til gode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson for barn under eller lik 18 år som er nydiagnostisert (mindre enn eller lik 90 dager fra diagnose) med matallergi(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson med kognitiv svikt/mangel og/eller observert mangel på forståelse under informert samtykkeprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Atferdsmessig: Forbedret mobilapp med standard på omsorg og utdanning
Gruppe 1 vil laste ned en forbedret mobilapp som vil inkludere utdannings- og støtteressurser knyttet til matallergi og håndtering av den.
Eksperimentell: Gruppe 2
Atferdsmessig: Forbedret mobilapp med standard for omsorg, utdanning og støtteressurser
Gruppe 2 vil laste ned en forbedret mobilapp som vil inkludere utdannings- og støtteressurser knyttet til matallergi og dens håndtering, et symptomovervåkings- og sporingssystem som lar mobilappbrukere logge symptomer de kan oppleve som omsorgspersoner for barn som nylig er diagnostisert med matallergi, f.eks. tretthet og angst, og symptombaserte intervensjoner (anbefalinger) som kan forbedre en omsorgspersons evne til selv å håndtere opplevde symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System Fatigue Kort form: PROMIS KORT FORM 6A
Tidsramme: 30 dager
Det lovede interferens (kort form 6A) instrument måler de selvrapporterte konsekvensene av tretthet på tvers av aspekter av livet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter; Dette instrumentet refererer til de siste syv dagene. Denne validerte skalaen har fem svaralternativer, med score fra en til fem. Poeng blir konvertert til T-scores, og høyere T-scores indikerer større smerteinterferens. Høyere score representerer større grad av tretthet. Score <55 innenfor normale grenser, 55-60 mild, 61-70 moderat,> 70 alvorlig tretthet. Tretthet T-score målt ved promis utmattelse kort form 6a. Dette instrumentet på 6 elementer vurderer pasientens pasientens utmattelsesnivå over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Respondentene rapporterer tretthet på en 5-punkts skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye. I den generelle befolkningen har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33,4 til 76,8. Nedre T-poengsummer representerer bedre resultater.
30 dager
Utmattelse som vurdert ved pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Utmattelse Kort form. PROMIS KORT FORM 6A
Tidsramme: 4 måneder
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystemer Utmattethetsartikler vurderer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosiale roller. Score <55 innenfor normale grenser, 55-60 mild, 61-70 moderat,> 70 alvorlig tretthet. Tretthet T-score målt ved promis utmattelse kort form 6a. Dette instrumentet på 6 elementer vurderer pasientens pasientens utmattelsesnivå over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Respondentene rapporterer tretthet på en 5-punkts skala: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = noe, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye. I den generelle befolkningen har T-poengsummer et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33,4 til 76,8. Nedre T-poengsummer representerer bedre resultater.
4 måneder
Søvnforstyrrelse som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse kort form 6a
Tidsramme: 30 dager
Endring i gjennomsnittlig søvnforstyrrelsespoeng målt med promis søvnforstyrrelse Kort form 6A, 6 individuelle elementer tillater forskjellige svar som blir scoret separat for å gi spesifikk informasjon om selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Den laveste mulige rå score er 6; Den høyeste mulige rå score er 30. Rå summerte score blir konvertert til T-score-verdier som er standardisert slik at 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den amerikanske generelle befolkningen, og et standardavvik på 10 poeng. En høyere T-poengsum representerer mer av konseptet som måles, noe som betyr at jo høyere over 50 desto verre eller større individets søvn blir forstyrret sammenlignet med individer med kroniske tilstander. Score <55 innenfor normale grenser, 55-60 mild, 61-70 moderat,> 70 alvorlig søvnforstyrrelse.
30 dager
Søvnforstyrrelse som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Søvnforstyrrelse Kort form. Promis søvnforstyrrelse kort form 76a
Tidsramme: 4 måneder
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sove eller sove, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten til og tilfredshet med søvn. En lav poengsum indikerer lav søvnforstyrrelse; Høy score indikerer høy søvnforstyrrelse. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige." Rå score på undersøkelsen blir konvertert til T -score, som er standardiserte score basert på gjennomsnittet i befolkningen; En poengsum på 50 ville indikere å oppfylle T -poengsummen for den gjennomsnittlige søvnkvaliteten i referansepopulasjonen, med et standardavvik på 10. Høyere T -score gjenspeiler større søvnforstyrrelse, og dermed dårligere utfall. Midlene som er rapportert er de gjennomsnittlige T -score på det angitte tidspunktet.
4 måneder
Depresjon som vurdert ved pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Depresjon Kort form. Promis Depression Short Form 6A
Tidsramme: 30 dager
De pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem Depresjonsartikkel Bankene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), synspunkter på selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og mål). Høyere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mer positiv modus. Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonerdepresjon; 1 = aldri til 5 = alltid. For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad i depresjon. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige." T-score rekkevidde 38 til 81; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10; minimalt viktig forskjell større enn eller lik 3 poeng; Høyere score indikerer dårligere utfall.
30 dager
Depresjon som vurdert ved pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Depresjon Kort form. Promis Depression Short Form 6A
Tidsramme: 4 måneder
De pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem Depresjonsartikkel Bankene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), synspunkter på selv (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse, mening og mål). Høyere score indikerer negativt humør; Lavere score indikerer mer positiv modus. Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonerdepresjon; 1 = aldri til 5 = alltid. For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad i depresjon. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate", og større enn 70 er "alvorlige." T-score rekkevidde 38 til 81; 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10; minimalt viktig forskjell større enn eller lik 3 poeng; Høyere score indikerer dårligere utfall.
4 måneder
Angst som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Angst kort form. PROMIS angst kort form 6a
Tidsramme: 30 dager
De pasientrapporterte utfallet måleinformasjonssystem Angstelement Bankene vurderer selvrapportert frykt (frykt, panikk), engstelig elendighet (bekymring, frykt), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (racing hjerte, svimmelhet). Angstmålet er universelt snarere enn sykdomsspesifikt. Høyere score indikerer høyere angstnivå; Lavere score indikerer lavere angstnivå. Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonens angst; 1 = aldri til 5 = alltid. For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål. Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad i angst. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate" og større enn 70 er "alvorlige". RAW-poengsummen blir konvertert til en T-poengsum fra 31,7 til 76,1. 50 indikerer at befolkningen betyr med et standardavvik på 10. Høyere T-score indikerer større angstforstyrrelse.
30 dager
Angst som vurdert av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Angst kort form. PROMIS angst kort form 6a
Tidsramme: 4 måneder
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem for måling av utfall vurderer selvrapportert frykt (frykt, panikk), engstelig elendighet (bekymring, frykt), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (racing hjerte, svimmelhet). Angstmålet er universelt snarere enn sykdomsspesifikt. Høyere score indikerer høyere angstnivå; Lavere score indikerer lavere angstnivå. Seks elementer er vurdert på en 5 -punkts skala som vurderer omsorgspersonens angst; 1 = aldri til 5 = alltid. For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene på responsen på hvert spørsmål. Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad i angst. Poeng mindre enn 55 er "innenfor normale grenser", 55-60 er "milde", 60-70 er "moderate" og større enn 70 er "alvorlige". RAW-poengsummen blir konvertert til en T-poengsum som spenner fra 31,7 til 76,1, 50 indikerer at populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10 høyere T-poengsummer indikerer større angstforstyrrelse.
4 måneder
Omsorgspersonell egeneffektivitet relatert til å håndtere matallergi hos barn som vurdert av matallergiens egeneffektivitetsskala for foreldre: (Fase-P): Behandle barnet mitt hvis de hadde en allergisk reaksjon
Tidsramme: 30 dager
Food Allergy Self Efficacy Scale for Parents (FASE-P) FASE-P måler foreldres tillit til deres evne til å styre barnets FA. Underdomener inkluderer styring av sosiale aktiviteter, forsiktighet og forebygging, allergisk behandling, identifikasjon av matallergener og søker informasjon om FA. Hver vare er rangert fra 0-100 og en gjennomsnittlig poengsum beregnes. Høyere score indikerer større FA-relatert egeneffektivitet. Fase-P tilbyr utmerket pålitelighet over tid i en generell FA-befolkning.
30 dager
Omsorgsperson
Tidsramme: 4 måneder
Food Allergy Self Efficacy Scale for Parents (FASE-P) FASE-P måler foreldres tillit til deres evne til å styre barnets FA. Underdomener inkluderer styring av sosiale aktiviteter, forsiktighet og forebygging, allergisk behandling, identifikasjon av matallergener og søker informasjon om FA. Hver vare er rangert fra 0-100 og en gjennomsnittlig poengsum beregnes. Høyere score indikerer større FA-relatert egeneffektivitet. Fase-P tilbyr utmerket pålitelighet over tid i en generell FA-befolkning.
4 måneder
Endring i omsorgspersonens kvalitet på livsforeldrebyrden som vurdert av matallergisk kvalitet på livsforeldrebyrde (FAQOL-PB): Hvor begrenset ville din evne til å delta i sosiale aktiviteter som involverer mat være på grunn av ditt barns matallergi?
Tidsramme: Baseline og 30 dager
FAQL-PB er et spørreskjema på 17 elementer designet for å fange omsorgsperson HRQOL i barn i alderen 0-12 år med FA. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrenset/urolig til 6 = ekstremt begrenset/urolig); En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere score som indikerer dårligere HRQOL.
Baseline og 30 dager
Endring i omsorgspersonens kvalitet på livsforeldrebyrden som vurdert av matallergisk kvalitet på livsforeldrebyrde (FAQOL-PB): Hvor begrenset ville din evne til å delta i sosiale aktiviteter som involverer mat være på grunn av ditt barns matallergi?
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
FAQL-PB er et spørreskjema på 17 elementer designet for å fange omsorgsperson HRQOL i barn i alderen 0-12 år med FA. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke begrenset/urolig til 6 = ekstremt begrenset/urolig); En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere score som indikerer dårligere HRQOL.
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00100789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykososialt problem

Kliniske studier på Forbedret mobilapp med standard på omsorg og utdanning

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Clinical Trials in Organ Transplantation in Children
    Fullført
    Ny mobilenhetsapplikasjon for å forbedre overholdelse
    Pediatrisk hjertetransplantasjon | Pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere | Pediatrisk hjertetransplantasjon
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere