Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler hos deltakere med Crohns sykdom (RVF)

1. april 2022 oppdatert av: Amy Lightner

En fase IB/IIA-studie av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler ved Crohns sykdom.

Omtrent 10 % av alle kvinnelige Crohns pasienter har en rektovaginal fistel. Rektovaginale fistler forårsaker luft, avføring og/eller drenering per vagina og kan være assosiert med smerte, tilbakevendende urinveisinfeksjoner og redusert livskvalitet. Konvensjonell terapi inkluderer immundempende medisiner som brukes til å behandle Crohns sykdom og ulike kirurgiske inngrep. Alle har imidlertid begrenset evne til å helbrede disse fistlene. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av å bruke allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) for å behandle personer med rektovaginale fistler i sammenheng med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og effekten av direkte injeksjon av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler i sammenheng med Crohns sykdom. Studien vil randomisere 20 deltakere. Registrerte deltakere vil bli randomisert til behandlingsgruppe med MSC versus placebo på en 3:1 måte. Deltakerne i behandlingsgruppen vil få en direkte injeksjon av MSC-er i en dose på 75 millioner celler. Dette vil bli gitt som en direkte injeksjon i og rundt fistelkanalen. Deltakerne vil bli evaluert for fullstendig helbredelse etter tre måneder. Hvis fullstendig helbredelse er oppnådd, vil pasientene fortsette å bli fulgt i ett år. Hvis fullstendig helbredelse ikke er oppnådd etter tre måneder, vil deltakerne være kvalifisert for en andre injeksjon av MSC-er med samme dose på 75 millioner celler. Kontrolldeltakere uten fullstendig helbredelse fra placebo vil krysse over ved det seks måneder lange besøket for å motta en injeksjon med MSC, og vil bli fulgt i ett år etter behandling i en total varighet på 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18-75 år med diagnosen Crohns sykdom i minst seks måneders varighet.
  2. Enkeltveis, rektovaginal fistel ved Crohns sykdom.
  3. Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  4. Evne til å følge protokoll
  5. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og evne til å overholde protokoll
  6. Samtidig Crohns-relaterte behandlinger med stabile doser (>2 måneder) kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.

  3. Spesifikke ekskluderinger:

    1. Hepatitt B eller C
    2. HIV
    3. Unormal ASAT eller ALAT ved screening (definert som >/= 2x ULN)
  4. Anamnese med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft) innen ett år etter screening.
  5. Historie med tykktarmskreft innen 5 år.
  6. Utredningsmiddel innen 30 dager etter behandling
  7. Gravid eller ammer eller prøver å bli gravid.
  8. Tilstedeværelse av en rektovaginal eller perineal kroppsfistel
  9. Endring i Crohns immunsuppressive regime innen 2 måneder før påmelding
  10. Ukontrollert intestinal Crohns sykdom som vil kreve opptrapping for medisinsk behandling eller kirurgi innen 2 måneder etter påmelding
  11. Alvorlig analkanalsykdom som er stenotisk og krever utvidelse
  12. Manglende evne til å avvenne kortikosteroider
  13. Uvillig til å gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder under deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller
Direkte injeksjon av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller i en dose på 75 millioner celler i rektovaginal fistel ved baseline med en mulig gjentatt injeksjon etter 3 måneder hvis ikke fullstendig helbredet fra den første injeksjonen.
Legemiddel: Mesenkymale stamceller
Voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller for behandling av rektovaginale fistler i sammenheng med Crohns sykdom.
Placebo komparator: Placebo
Direkte injeksjon av vanlig saltvann med mulig gjentatt injeksjon ved 3 måneder hvis ikke helt tilhelet fra første injeksjon. Hvis ikke fullstendig helbredet etter 6 måneder, vil deltakerne deretter gå over til behandlingsgruppen for å motta en direkte injeksjon av voksne allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller i en dose på 75 millioner celler i rektovaginal fistel.
Annen: Placebo
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginale fistel i sammenheng med Crohns sykdom, vurdert ved protokoll CCF-Stam Cells IBD-003
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk helbredelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med fullstendig klinisk helbredelse etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom.

Fullstendig helbredelse er definert som:

Radiografisk Heling: MR med fravær av væskeansamling >2 cm i 3 av 3 dimensjoner, manglende ødem, betennelse eller tegn på aktiv betennelsesrespons. En rest av arr fra en fistel kan forbli

Klinisk helbredelse: 100 % opphør av drenering ved både klinisk undersøkelse med dyp palpasjon og per pasientrapport og fullstendig lukking av fistelkanalen ved vurdering med undersøkelse under anestesi
Måned 6, måned 12
Delvis helbredelse
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med delvis klinisk helbredelse etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom

Delvis helbredelse er definert som:

Radiografisk tilheling: MR med fravær av væskeansamling >2 cm i 2 av 3 dimensjoner, manglende ødem, betennelse eller tegn på aktiv betennelsesrespons. En rest av arr fra en fistel kan forbli

Klinisk helbredelse: Større enn eller lik 50 % opphør av drenering ved både klinisk undersøkelse med dyp palpasjon og per pasientrapport og delvis lukking av fistelkanalen ved vurdering med undersøkelse under anestesi
Måned 6, måned 12
Mangel på respons
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med manglende respons etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom

Mangel på respons er definert som: Radiografisk og klinisk helbredelse som ikke oppfyller terskelen for delvis helbredelse
Måned 6, måned 12
Forverring av sykdom
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Antall deltakere med forverret sykdom etter injeksjon av 75 millioner allogene benmargsavledede MSC-er for behandling av rektovaginal fistel i sammenheng med Crohns sykdom

Forverring av sykdom er definert som:

Radiografisk: MR med væskeansamling >2 cm i 2 av 3 dimensjoner, ødem, betennelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons. Et økt antall kanaler kan sees, eller økt forgrening fra primærkanalen,

Klinisk: Økt drenering per pasientrapport og ved klinisk undersøkelse
Måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amy Lightner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-936

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere