Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 5HTP på den skadde menneskelige ryggmargen (5-HTP only)

20. august 2025 oppdatert av: University of Alberta

Effekter av serotoninforløperen, 5-hydroksytryptofan, i den skadde menneskelige ryggmargen

Denne studien vil vurdere hvordan serotoninforløperen, 5-HTP, endrer nervesystemets eksitabilitet og motorisk funksjon hos individer med ryggmargsskader av ulik kronisitet og alvorlighetsgrad. Deltakerne vil besøke laboratoriet ved 4 separate anledninger hvor de vil bli administrert fire forskjellige medikamenter i et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil for første gang vurdere effekten av 5-HTP på nevral eksitabilitet ved å bruke en kombinasjon av nevrofysiologisk og funksjonell testing i subakutt motorisk komplett (AIS A/B), kronisk motorisk komplett (AIS A/B) og kronisk ufullstendig (AIS) C/D) SCI-deltakere. For å redusere perifere bivirkninger som kvalme, vil disse kosttilskuddene bli administrert sammen med karbidopa som hemmer virkningen av perifer AADC, og dermed sikre at 5-HTP effektivt kan krysse blod-hjernebarrieren før den brytes ned. De nevrofysiologiske resultatene vil tillate bestemmelse av de mekanistiske virkningene til hvert farmakologisk middel på forskjellige veier/steder i sentralnervesystemet i tre forskjellige pasientpopulasjoner med varierende grad av lesjonsgrad og vil for å bestemme om økt aminosyredekarboksylase (AADC) ) uttrykk og derfor er effekten av denne tilnærmingen korrelert til alvorlighetsgraden av lesjonen og/eller kronisiteten. Viktigere er at bruken av funksjonell testing vil tillate å avgjøre om disse ofte rapporterte nevrofysiologiske endringene oversettes til forbedringer i muskelaktiveringsmønstre og kinematikk under sykling.

Effektene av 5-HTP vil bli vurdert på tvers av tre ulike deltakergrupper: i) subakutt (6 måneder-1 år) AIS A/B SCI individer, ii) kroniske (>2 år etter skade) AIS A/B SCI individer og iii ) kroniske AIS C/D SCI-individer.. I et placebokontrollert, randomisert crossover-design vil deltakerne motta i) 50 mg 5HTP kombinert med 50 mg karbidopa, ii) 100 mg 5-HTP kombinert med 50 mg karbidopa, iii) 50 mg kun karbidopa eller iv) placebo. Ti deltakere vil bli rekruttert i hver gruppe. Deltakerne vil besøke laboratoriet ved fire separate anledninger, atskilt med minst 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • Fullført
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha fått traumer i ryggmargen for minst seks måneder siden eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • personer med skade på nervesystemet annet enn ryggmargen
  • gravide og/eller ammende kvinner
  • alkoholiserte deltakere
  • historie med anfall/epilepsi
  • historie med selvmordstanker eller -adferd
  • kjent eller mistenkt allergi mot legemiddelingrediensene
  • kardiovaskulær sykdom inkludert historie med hjerteinfarkt eller uregelmessigheter i hjerterytmen
  • koronararteriesykdom
  • redusert leverfunksjon eller sykdom
  • nedsatt nyrefunksjon eller sykdom
  • lungesykdom
  • komatøse eller deprimerte tilstander på grunn av CNS-depressiva
  • endokrin dysfunksjon
  • bloddyskrasier eller blodrelatert sykdom
  • benmargsdepresjon
  • hypokalsemi
  • historie med magesår
  • vidvinkelglaukom
  • fenylketonuri
  • historie med svulster
  • ukontrollerte hjerteproblemer
  • ustabil psykiatrisk eller psykisk lidelse

Deltakere som tar:

  • monoaminoksidasehemmerbehandling
  • serotonerge antidepressiva
  • trisykliske antidepressiva
  • alle typer serotonerge agonister
  • dopamin D2-reseptorantagonister
  • amfetamin
  • CNS-dempende midler
  • levodopa
  • litium
  • blodtrykksmedisiner
  • jernsalter
  • metoklopramid
  • fenotiazinmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Lavdose 5HTP
50mg 5-HTP i kombinasjon med 50mg karbidopa
Legemiddel: 5-hydroksytryptofan
50mg kombinert med 50mg karbidopa
Legemiddel: Carbidopa
50 mg
Aktiv komparator: Høydose 5HTP
100mg 5-HTP i kombinasjon med 50mg karbidopa
Legemiddel: Carbidopa
50 mg
Legemiddel: 5-hydroksytryptofan 100 MG
100mg kombinert med 50mg karbidopa
Sham-komparator: Carbidopa
Kun 50 mg karbidopa
Legemiddel: Carbidopa
50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motoneurons eksitabilitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
F bølger
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
Endring i spinal eksitabilitet
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
H refleks
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
Endring i bøyerefleks/spasmer
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
Kutaneomuskulær refleks
Før legemiddelinntak, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter legemiddelinntak
Endring i funksjonell bevegelsesytelse
Tidsramme: Før legemiddelinntak, 120-150 minutter etter legemiddelinntak
Bensykkeloppgave
Før legemiddelinntak, 120-150 minutter etter legemiddelinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse av 5HIAA (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
5-HIAA (serum)
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Serumanalyse av serotonin (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
5-HT (serum og fullblod), kortisol
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Serumanalyse av kortisol (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
serum kortisol
90-120 minutter etter legemiddelinntak
Fullblodsanalyse av serotonin (kun UofL-kohort)
Tidsramme: 90-120 minutter etter legemiddelinntak
Blod 5HT
90-120 minutter etter legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Wings for Life

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00119483/00125176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere