Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID19-ELLER (SARS-CoV-2): Observasjon, risiko og gjenoppretting

15. juli 2022 oppdatert av: Western Sussex Hospitals NHS Trust

COVID19-ELLER (SARS-CoV-2):Observasjon, risiko og gjenoppretting. En observasjonsstudie som utforsker risikovurdering og utvinning fra COVID-19 (SARS-CoV-2)-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter

Et nytt koronavirus, kalt koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har i skrivende stund (27. april) resultert i en pandemi, det rapporterte antallet bekreftede tilfeller som overstiger 3 millioner og over 200 000 assosierte dødsfall.

Byrden på den globale kritiske omsorgen har vært betydelig. Per 24. april har det vært 8752 sykehusinnleggelser i Storbritannia med tjenester under betydelig belastning, og en dødelighet på over 50 %. Overlevende etter kritisk sykdom vil kreve betydelige innspill.

Denne studien vil utføre blandede metoder for å gi rike data om risikostratifisering og utvinning fra kritisk sykdom. Gjenoppretting fra en ny sykdom krever dokumentering, og studien rapporterer fysiske og psykologiske endringer etter utskrivning fra sykehus hos overlevende. I tillegg gjennomføres det kvalitative intervjuer med pasienter som har overlevd og blitt utskrevet fra kritisk behandling sammen med sine pårørende og behandlende fagpersoner, for bedre å forstå deres behov under tilfriskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne innlagt på sykehus med mistenkt/bekreftet covid-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år innlagt på intensivavdeling med SARS-CoV-2 og overlevde
  2. Slektninger eller venner og fagpersoner involvert i omsorgen for disse pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <18 år;
  2. Pasienter med negativ test for SARS-CoV-2 eller pasienter som ikke er testet på grunn av fravær av symptomer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Chelsea kritisk omsorg fysisk vurderingsverktøy
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Fysisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Fysisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
1 minutt Sitt å stå, Grip styrke
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder
Kortskjemaundersøkelse om helserelatert livskvalitet (SF-12). To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng. Høyere score indikerer bedre resultat.
ved 3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 1 år
Kortskjemaundersøkelse om helserelatert livskvalitet (SF-36). Poeng kan variere fra 0 til 100 og en høyere poengsum indikerer bedre resultat.
ved 1 år
Psykologisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Depresjonstest spørreskjema (PHQ-9). Poeng varierer fra 1 til 27 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Psykologisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema for angsttest (GAD-7). Poeng varierer fra 0 til 21 og høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Psykologisk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poeng varierer fra 0 til 30 og høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring , gjennomsnittlig 1 år
Psykologisk
Tidsramme: ved 1 år
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Traumascreening (TSQ). Et screeningsverktøy med 10 elementer. Hvis 6 elementer er godkjent, er utfallet "positivt" for PTSD.
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
risikostratifisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år
eskalering til kritisk behandling (Ja/Nei)
gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år
risikostratifisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år
mekanisk ventilasjon (Ja/Nei)
gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år
risikostratifisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år
akuttopphold sykehusopphold (antall dager)
gjennom studiegjennomføring og snitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Luke Hodgson, Western Sussex Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20/YH/0157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger