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COVID19-OR (SARS-CoV-2): Observação, Risco e Recuperação

15 de julho de 2022 atualizado por: Western Sussex Hospitals NHS Trust

COVID19-OR (SARS-CoV-2): Observação, Risco e Recuperação. Um estudo observacional que explora a avaliação de risco e a recuperação da infecção por COVID-19 (SARS-CoV-2) em pacientes hospitalizados

Um novo coronavírus, designado doença do vírus corona 2019 (COVID-19), resultou em uma pandemia no momento da redação deste artigo (27 de abril), o número relatado de casos confirmados excedendo 3 milhões e mais de 200.000 mortes associadas.

A carga sobre os cuidados intensivos globais tem sido considerável. Até 24 de abril, houve 8.752 internações em terapia intensiva no Reino Unido com serviços sob pressão considerável e uma taxa de mortalidade superior a 50%. Sobreviventes de doenças críticas exigirão uma contribuição significativa.

Este estudo realizará métodos mistos para fornecer dados valiosos sobre estratificação de risco e recuperação de doenças críticas. A recuperação de uma nova doença requer documentação e o estudo relata mudanças físicas e psicológicas após a alta hospitalar em sobreviventes. Além disso, entrevistas qualitativas estão sendo realizadas com pacientes que sobreviveram e tiveram alta dos cuidados intensivos, juntamente com seus parentes e profissionais de tratamento, para entender melhor suas necessidades durante a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos internados em hospital com suspeita/confirmação de COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥18 anos admitidos na UTI com SARS-CoV-2 e sobreviventes
  2. Familiares ou amigos e profissionais envolvidos no cuidado desses pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes <18 anos;
  2. Pacientes com teste negativo para SARS-CoV-2 ou pacientes não testados por ausência de sintomas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Físico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ferramenta de avaliação física de cuidados intensivos do Chelsea
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Físico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de Caminhada Incremental (ISWT)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Físico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
1 minuto Sentar para Levantar, Força de preensão
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: aos 3 meses
Pesquisa de formulário curto sobre qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12). Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média da população dos Estados Unidos, PCS-12 e MCS-12, é de 50 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
aos 3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: com 1 ano
Pesquisa de formulário curto sobre qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36). As pontuações podem variar de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
com 1 ano
Psicológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Teste de Depressão (PHQ-9). As pontuações variam de 1 a 27 e pontuações mais altas indicam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Psicológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de Teste de Ansiedade (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam pior resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Psicológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). As pontuações variam de 0 a 30 e as pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Psicológico
Prazo: com 1 ano
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) Trauma Screening (TSQ). Uma ferramenta de triagem com 10 itens. Se 6 itens forem aprovados, o resultado é 'positivo' para TEPT.
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação de risco
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 ano
escalação para cuidados intensivos (Sim/Não)
até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Estratificação de risco
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 ano
ventilação mecânica (Sim/Não)
até a conclusão do estudo e média de 1 ano
Estratificação de risco
Prazo: até a conclusão do estudo e média de 1 ano
internação em terapia intensiva internação (número de dias)
até a conclusão do estudo e média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western Sussex Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Luke Hodgson, Western Sussex Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20/YH/0157

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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