Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEP Fløyte-selvomsorg i COVID-19 (PEP-CoV)

21. mars 2022 oppdatert av: Berit Lilienthal Heitmann, Bispebjerg Hospital

PEP-fløyte-egenomsorg for å forhindre respiratorisk forverring og sykehusinnleggelse blant COVID-19-pasienter: en randomisert studie

Mesteparten av forskningen på koronaviruset SARS-CoV-2 og COVID-19-sykdommen knytter seg til screeningtiltak, utvikling av vaksiner og optimalisering av behandling av innlagte pasienter. Det er sannsynlig at denne pandemien vil pågå i flere år inntil et høyt nivå av immunitet er nådd i befolkningen eller en vaksine er utviklet. Det er derfor behov for tiltak for å hjelpe det SARS-CoV-2-infiserte individet hjemme til å overvinne sykdomsforløpet med mindre symptomer og belastning. En PEP-fløyte (Positive Expiratory Pressure) er mulig for hjemmebruk, og det er mulig at regelmessig bruk av PEP-fløyte kan forhindre progresjon av luftveissymptomer hos ikke-innlagte personer med COVID-19-sykdom.

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av PEP-fløytebruk blant SARS-CoV-2-infiserte, ikke-innlagte pasienter på selvrapportert endring i COPD Assessment Test (CAT)-score i løpet av 30 dagers oppfølging.

De sekundære målene er å sammenligne utviklingen i innleggelsesrater og bruk av antibiotika i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det antas at PEP-fløyten har positive effekter på SARS-CoV-2-infiserte individers selvrapporterte luftveissymptomer som dyspné, hoste og oppfattet slimclearance gjennom gunstige effekter på lungefunksjon og luftveisklaring. Videre forventer etterforskerne en lavere frekvens av sykehusinnleggelse og bruk av antibiotika i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Til slutt vil potensielle undergruppeeffekter etter kjønn, alder, komorbiditet og BMI ved studiestart bli utforsket for alle utfall.

Basert på et estimat av utvalgsstørrelse vurderer etterforskerne at inkludering av 200 deltakere i hver intervensjonsarm vil være et tilstrekkelig antall. Basert på den nåværende teststrategien og forekomsten av covid-19, er nåværende forventninger at to måneder skal være nok til å rekruttere 400 pasienter. Etterforskerne vil tillate rekruttering til slutten av desember 2020, men vil avslutte påmeldingen ved n = 400.

Link til detaljert protokollpapir vil bli lagt til når publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2
  • Symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon, f.eks. feber, hoste og kortpustethet.
  • Tilgang til å bruke en smarttelefon
  • Kan svare på et spørreskjema (sendt på e-post, tekstmeldinger eller via telefonintervju) på dansk
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Enhver tilstand eller svekkelse som etter etterforskerens mening gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse, for eksempel psykiatriske lidelser.
  • Innlagte pasienter eller borgere som bor på sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Deltakerne vil få utdelt tre luftveismotstander tilsvarende en motstand på 10-20 cm H2O ved siden av en PEP-fløyte. To videoer vil veilede deltakerne i bruken av PEP-fløyten; en med instruksjoner om begrunnelsen og hvordan du bruker fløyten, inkludert hvordan du velger passende motstand og en video, som gir instruksjoner om hygienisk vedlikehold.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fortsette å bruke PEP-fløyten sin i den aktive intervensjonsperioden på 30 dager eller i det minste hvis de fortsatt har luftveissymptomer. De vil motta daglige tekstmeldinger for å be om rapportering og for å bruke PEP-fløyten i henhold til instruksjonene.
Enhet: PEP-fløyte
Deltakerne anbefales å bruke en PEP-fløyte minst tre ganger daglig med passende motstand. Ideelt sett består hver økt av 15 pust (i omtrent 1 minutt) gjentatt to ganger i oppreist stilling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta daglige tekstmeldinger for å be om rapportering av CAT-poeng. For å unngå utmattelse av forsøket på grunn av tidlig gjenoppretting av symptomer, vil prosjektlederen ringe deltakerne på telefon på dag 15 for å spørre dem om deres nåværende tilstand (dvs. CAT-score) og adresserer potensielle bekymringer for fortsatt deltakelse i forsøket. Ellers vil de kun få vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 30.
CAT-score vil bli målt ved hjelp av et telefonadministrert spørreskjema. CAT-skåren er validert for å evaluere symptomer hos KOLS-pasienter. Åtte elementer dekker symptomer på hoste, oppspytt, brystsmerter, dyspné, daglige aktiviteter hjemme, trygghet hjemme til tross for symptomer (modifisert for denne studien fra å føle seg trygg ved å forlate hjemmet til tross for symptomer), søvnkvalitet og handlekraft. De åtte elementene summerer opp til et område på 0-40 med høyere skåre som indikerer mer respirasjonssvikt. Selv om det er validert for KOLS-bruk, anses CAT-skalaen som nyttig i denne studien fordi flere av punktene (dyspné, hoste, tretthet, sputum og pleurittiske brystsmerter) tidligere har blitt brukt som utfallsvariabler i lungebetennelsesstudier. Utfallsvurderingen kan tas innen + 1 uke for det planlagte besøket.
Dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opp til dag 30, 90 og 180.
Vil innhentes fra det danske landspasientregisteret, hvorfra også data om komorbiditet vil bli hentet.
Opp til dag 30, 90 og 180.
Bruk av antibiotika
Tidsramme: Opp til dag 30, 90 og 180.
Vil bli innhentet fra det danske nasjonale reseptregisteret.
Opp til dag 30, 90 og 180.
Selvrapportert CAT-score (COPD Assessment Test)
Tidsramme: Dag 90, dag 180.
CAT-score vil bli målt ved hjelp av et telefon- eller e-postadministrert spørreskjema. Utfallsvurderingen kan tas innen + 1 uke for det planlagte besøket.
Dag 90, dag 180.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling, opptil 30 dager.
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Under behandling, opptil 30 dager.
Generelle og luftveissymptomer
Tidsramme: Dag 30, 90, dag 180.
Målt etter COVIDmeter fra Statens Serum Institut ved hjelp av et telefon- eller e-postadministrert spørreskjema. Utfallsvurderingen kan tas innen + 1 uke for det planlagte besøket.
Dag 30, 90, dag 180.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berit L. Heitmann, Professor, Ph.D, Research Unit for Dietary Studies at the Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospitals, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0211-00023B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere