COVID-19-registeret for å vurdere hyppighet, risikofaktorer, behandling og utfall av arterielle og venøse tromboemboliske komplikasjoner (CORONA-VTE NET)

Mål #1: Å bestemme 30-dagers og 90-dagers frekvenser av bedømte, symptomatiske arterielle og venøse tromboemboliske hendelser hos pasienter med COVID-19-infeksjon. Symptomatisk VTE er definert som symptomatisk DVT eller PE, bekreftet ved bildediagnostikk, innen 30 dager etter randomisering. Arteriell tromboemboli vil bestå av hjerteinfarkt, hjerneslag eller systemisk emboli, akutt iskemi i ekstremiteter.

Mål #2: Å bestemme VTE-relaterte risikofaktorer, forebygging og håndteringsmønstre, og 30-dagers og 90-dagers dødelighet, blødninger og trombotiske utfall hos pasienter med COVID-19-infeksjon. 30- og 90-dagers blødningsutfall vil inkludere ISTH-større og klinisk relevante ikke-større blødninger. Trombotiske utfall vil inkludere symptomatisk VTE, hjerteinfarkt, slag eller systemisk emboli, akutt iskemi i ekstremiteter og kardiovaskulær død.

Mål #3: Å bestemme, gjennom multivariat logistisk regresjonsmodellering, uavhengige risikofaktorer for VTE hos pasienter med COVID-19-infeksjon som kan brukes til å identifisere de som kan ha nytte av tromboprofylakse under sykehusinnleggelse og etter utskrivning.

Studiedesign: 10 000 pasienter basert på EPJ-veiledet, retrospektiv observasjonskohortanalyse. Data vil abstrahere gjennom EPJ. Fordi dette er et datagenerert observasjonsretrospektivt register, vil informert samtykke ikke være praktisk. Følgelig vil vi be vår institusjonelle vurderingsnemnd om å frafalle kravet om informert samtykke. Deltakende nettsteder (University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center og et annet nettsted som skal navngis) vil få IRB-godkjenning ved sine egne institusjoner.

Studiepopulasjon: Pasienter er kvalifisert hvis de er ≥18 år og oppfyller følgende kriterier:

1. Positiv COVID-19 PCR OG
2. Innlagt ELLER poliklinisk behandling av COVID-19-infeksjon

Pasientregistrering: Vi vil opprette et søkemotorsøk gjennom EPJ for å identifisere pasienter med en objektiv COVID-19-diagnose som er innlagt på sykehus eller behandles som polikliniske pasienter. Dette vil bli utført retrospektivt for pasienter som allerede er objektivt diagnostisert på deltakende kliniske steder.

Primært utfall: 30-dagers og 90-dagers frekvens av objektivt bekreftet, bedømt arteriell tromboemboli eller VTE, inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).

Sekundært utfall: 30-dagers og 90-dagers frekvens av dømt dødsfall av alle årsaker, blødninger og tromboemboliske utfall.

Ytterligere variabler av interesse: Ytterligere målte variabler vil inkludere VTE-relaterte risikofaktorer, forebyggings- og håndteringsmønstre og dødsårsak. Vi vil gjennomgå notatene og delene for diagnostiske tester i den elektroniske helsejournalen for å fylle ut et elektronisk saksrapportskjema for hvert emne.

Oppfølging: Oppfølging vil bestå av gjennomgang av elektronisk helsejournal 30 dager og 90 dager fra studiestart.