Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt SARS-CoV-2-belastning av Covid-19-pasienter etter orale antimikrobielle løsninger og tannpleiemidler

24. februar 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Avaliação da Carga do vírus SARS-CoV-2 på Cavidade Oral og spytt após desinfecção Com soluções Antimicrobianas Orais e dentifrícios.

Målet med denne studien er å analysere om bruk av orale antimikrobielle løsninger og tannbehandlinger er i stand til å redusere SARS-CoV-2-belastningen i spytt og munnslimhinne. Det vil bli tildelt sykehuspasienter som er positive for SARS-CoV-2 (bekreftet av RT-PCR av nasofarynx-prøver) og med tegn og symptomer på COVID-19. Disse pasientene vil bli delt inn i to grupper: pasienter innskrevet i undertrykksrom (NPR), og pasienter innskrevet på intensivavdelinger (ICU) med orotrakeal intubasjon. Disse to gruppene vil motta intervensjoner med orale antimikrobielle løsninger eller tannpleiemidler, som inneholder forskjellige forbindelser. Spytt- og munnslimhinnepinneprøver tas før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og etter 30 minutter og 1 time. Det primære resultatet er å verifisere om disse produktene kan redusere SARS-CoV-2-belastningen i spytt og munnslimhinne i disse tidsperiodene, oppdaget ved måling av virusmengden og foldreduksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver gruppe pasienter vil motta spesifikke intervensjoner, som følger:

NPR-gruppe (n=60) - tre intervensjoner med forskjellige munnskylleløsninger (12 pasienter i hver intervensjon): 1) 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Periogard®); 2) munnvann med 1,5 % hydrogenperoksidløsning (Colgate Peroxyl®); 3) munnvann med 0,075 % cetylpyridiniumkloridløsning (Colgate Total 12®); 4) 1,5 % hydrogenperoksidløsning pluss 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Peroxyl® etterfulgt av Colgate Periogard®).

Intervensjonene vil sammenlignes med en Placebo, som vil være et munnvann med destillert vann (n=12).

NPR-gruppe (n=90) - tre intervensjoner med forskjellige tannpleiemidler (30 pasienter i hver intervensjon): 1) tannpleiemiddel som inneholder kun 1,1 % fluor, vann, glyserin, cellulose, natriumlaurylsulfat og natriumbikarbonat; 2) tannpleiemiddel som inneholder 0,32 % fluor, 0,96 % sink, arginin, poloksamer, glyserin, vann, hydrert silika, natriumlaurylsulfat og natriumsakkarin 3) tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid, vann, sorbin-silikaliumhydrid, sorbidroglykol, mikrokrystallinsk cellulose og xantangummi.

Intervensjonene vil bli sammenlignet med hverandre. ICU-gruppe (n=52)- to intervensjoner med forskjellige orale antimikrobielle løsninger (26 pasienter i hver intervensjon): 1) 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Periogard®); 2) 1,5 % hydrogenperoksidløsning pluss 0,12 % klorheksidinløsning (Colgate Peroxyl® etterfulgt av Colgate Periogard®).

Intervensjonene vil bli sammenlignet med hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter positive for SARS-CoV-2 som bruker RT-PCR-metoden og krever munnhygiene og andre forebyggende og terapeutiske tannprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter, negative for SARS-CoV-2 ved RT-PCR-metoden, som viser munnsår og andre erosive lesjoner i munnslimhinnen som kontraindiserer bruk av hydrogenperoksid, klorheksidin og cetylpyridinium, pasienter som har blødninger i munnhulen. som forhindrer innsamling av prøver, pasienter som rapporterer en historie med allergi, irritasjoner eller andre bivirkninger avledet av bruk av disse stoffene, som ikke overholder munnpleieprotokollene eller de der det ikke er mulig å utføre disse prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Colgate Periogard og Peroxyl®
Pasienter innlagt på intensivavdelingen med orotrakeal intubasjon eller undertrykksrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 1,5 % hydrogenperoksidløsning, etterfulgt av en 0,12 % alkoholfri klorheksidinløsning
Annen: Colgate Periogard® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Periogard® munnvann
Annen: Colgate Peroxyl® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Peroxyl® munnvann
Placebo komparator: Colgate Periogard®
Pasienter innlagt på ICU med orotrakeal intubasjon eller negativt trykkrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 0,12 % alkoholfri klorheksidinløsning;
Annen: Colgate Periogard® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Periogard® munnvann
Placebo komparator: Colgate Peroxyl®
Pasienter innlagt i undertrykksrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 1,5 % hydrogenperoksidløsning
Annen: Colgate Peroxyl® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Peroxyl® munnvann
Placebo komparator: Colgate Total 12®
Pasienter innlagt i undertrykksrom - vil gjennomgå antisepsi av munnslimhinnen med 0,075 % cetylpyridiniumklorid assosiert med 0,28 % sinklaktat
Annen: Colgate Total® munnvann
Pasienter vil bli utsatt for antisepsi av munnslimhinnen med Colgate Total® munnskyll
Aktiv komparator: Tannkrem med natriummonofluorfosfat
Pasienter innlagt på sykehus i rom med undertrykk - vil gjennomgå børsting med tannpleiemiddel som inneholder kun 1,1 % fluor, vann, glyserin, cellulose, natriumlaurylsulfat og natriumbikarbonat
Annen: Tannkrem med natriummonofluorfosfat
Pasienter vil bli utsatt for børsting med tannkrem med natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: Tannkrem med natriumfluorid og sink
Pasienter innlagt på sykehus i rom med undertrykk - vil gjennomgå børsting med tannpleiemiddel som inneholder 0,32 % fluor, 0,96 % sink, arginin, poloxamer, glyserin, vann, hydrert silika, natriumlaurylsulfat og natriumsakkarin
Annen: Tannkrem med natriumfluorid og sink
Pasienter vil bli underkastet børsting med tannkrem med natriumfluorid og sink
Aktiv komparator: Tannkrem med tinnfluorid
Pasienter innlagt på sykehus i rom med undertrykk - vil gjennomgå børsting med tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % tinn(II)fluorid, vann, sorbitol, hydrert silika, glyserin, tetranatriumpyrofosfat, mikrokrystallinsk cellulose og xantangummi
Annen: Tannkrem med tinnfluorid
Pasienter vil bli underkastet børsting med tannkrem med tinnfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av SARS-CoV-2-belastning i munnslimhinnen og spytt
Tidsramme: 1 time
Reduksjon av SARS-CoV-2-belastning i munnslimhinnen og spytt målt ved viral fold-reduksjon og viral kvantifisering
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Studieleder: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4172-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Colgate Periogard® munnvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere