Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om nevrofeedback og avslapning (NEURORELAX)

3. september 2020 oppdatert av: Philippe Fossati, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Longitudinell studie av effekten av nevrofeedback-trening på nivået av avslapning i en frisk befolkning: Karakterisering på elektrofysiologiske og atferdsmessige nivåer

Denne longitudinelle studien omhandler karakterisering av de elektrofysiologiske og atferdsmessige effektene av alfa-basert nevrofeedback-trening på hjernenettverkene som er involvert i avspenningsprosessen til friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for et økende antall studier dedikert til neurofeedback, er de underliggende cerebrale mekanismene (plastisitetsfenomener som ligger til grunn for neurofeedback-trening eller læring) svært dårlig kjent. I det meste av arbeidet med stress- og angstreduksjon er de nevrale parameterne som nevrofeedback utføres på lavfrekvente bølger som alfabølger. Men effektene som en alfa-basert nevrofeedback har på disse bølgene og mer generelt på den oscillerende oppførselen til de involverte nettverkene etter nevrofeedback-øktene, er svært lite studert.

NEURORELAX-studien tar derfor sikte på å klargjøre effektene på nevrofeedback-trening på (elektro)fysiologisk nivå (endringer i hjerneresponser når det gjelder frekvens av oscillasjoner, kraft og plassering av de cerebrale kildene til disse aktivitetene) og/eller atferdsnivå (avslapning) og redusert mottakelighet for angst). Den vil bruke Melomind-nevrofeedback-enheten som bygget av myBrain Technologies-selskapet, som vil gjøre det i tillegg mulig å vurdere gjennomførbarheten av neurofeedback-trening med denne reduserte mobile enheten som består av 2 tørre elektroder. For disse formålene vil etterforskerne foreslå en rekke auditive nevrofeedback-treningsøkter til deltakerne, ledsaget av elektrofysiologiske (EEG) og kliniske tiltak. Avspenningsnivået til forsøkspersonene vil være preget av selvrapporterte spørreskjemaer og av elektrofysiologisk signalmåling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Centre de Neuro-Imagerie de recherche (CENIR), ICM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige voksne forsøkspersoner, i alderen 18 til 60 år
  • Ingen kjent nevrologisk historie
  • Å ha et angstnivå høyere enn 35 på STAI-YA-skalaen
  • Forsikret under det franske trygdesystemet
  • Signatur på informert samtykke
  • Fravær av syns-, hørsels-, sensoriske eller motoriske mangler som er uforenlig med deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • rekreasjonsbruk av psykofarmaka
  • pågående anxiolytisk/benzodiazepinbehandling
  • nåværende depressiv episode og/eller generaliserte angstproblemer
  • person under vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet eller andre tiltak
  • administrativ eller rettslig berøvelse av rettigheter eller frihet
  • gravid eller ammer
  • ute av stand til å gi samtykke
  • person som er underlagt en ekskluderingsperiode fra videre forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neurofeedback gruppe
Deltakere fra denne gruppen utfører faktisk nevrofeedback-trening, det vil si at de blir bedt om å kontrollere - redusere - i sanntid en lyd som er omvendt relatert til amplituden til deres egen alfa-aktivitet, hentet fra Melomind EEG-signaler.
Atferdsmessig: Alfa-basert nevrofeedback

Tolv 21-minutters økter (minimum 1 økt og maksimalt 3 økter per uke) med auditiv alfa-basert nevrofeedback med Melomind-enheten utviklet av myBrain Technologies (Frankrike). Registrering av følt avspenning, opplevd stressnivå, angstnivå før etter økter.

Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder annenhver økt.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere fra denne gruppen utfører falske neurofeedback basert på tilbakemeldingslydene generert av deltakerne fra Neurofeedback Group på samme trinn i treningsprogrammet.
Atferdsmessig: Sham neurofeedback

Tolv 21-minutters økter (minimum 1 økt og maksimalt 3 økter per uke) med en auditiv falsk nevrofeedback med Melomind-enheten utviklet av myBrain Technologies (Frankrike). Sham-tilbakemeldinger er basert på den virkelige tilbakemeldingen fra deltakerne i den eksperimentelle armen. Registrering av følt avspenning, opplevd stressnivå, angstnivå før etter økter.

Elektrofysiologisk: Registrering av EEG-signaler på 32 elektroder annenhver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfafrekvensbåndstyrken på slutten av de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til det innledende alfa-kraftnivået før trening.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Individuelle EEG-effektmålinger i alfabånd (mellom 7 og 13 Hz), utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt.
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Endring i alfafrekvensbåndstyrken etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Individuelle EEG-effektmålinger i alfabånd (mellom 7 og 13 Hz), utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt.
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG-effektspekteret på slutten av de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til det innledende, før-trening, EEG-spektralinnholdet.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
EEG-signalmåling utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt; EEG effektspektrumanalyse mellom 0,5 og 45 Hz.
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Endring i EEG-effektspekteret etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
EEG-signalmåling utført over flere minutter i hvile, før og etter trening, på hver økt; EEG effektspektrumanalyse mellom 0,5 og 45 Hz.
Fra 1. treningsøkt til slutten av 12. treningsøkt er tidsrammen for vurderingen minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Endring i angsttrekk etter de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til før den første treningsøkten.
Tidsramme: Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
Angsttrekksnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory (Trait evaluation, STAI-YA), før 1. neurofeedback-treningsøkt og etter siste neurofeedback-treningsøkt.
Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
Endring i affektiv tilstand etter de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til før den første treningsøkten.
Tidsramme: Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
Affektiv tilstand målt ved positiv og negativ affektplan (PANAS), før 1. nevrofeedback-treningsøkt og etter siste nevrofeedback-trening.
Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
Endring i stressnivå etter de 12 nevrofeedback-treningsøktene i forhold til før den første treningsøkten.
Tidsramme: Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
Subjektivt stressnivå målt ved Perceived Stress Scale (PSS), før 1. neurofeedback-treningsøkt og etter siste neurofeedback-treningsøkt.
Vurderinger utføres før 1. treningsøkt (på dag 1) og etter 12. treningsøkt (på dag 22 opp til 96, avhengig av antall treningsøkter per uke (1 minimum, 3 maksimum)).
Endringer i angsttilstanden etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Angsttilstandsnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory (Statevaluering, STAI-YB) før og etter hver treningsøkt.
Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Endring i avspenningstilstand etter trening i forhold til førtrening på tvers av hver treningsøkt.
Tidsramme: Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Subjektiv avspenningstilstand målt med en visuell analog skala før og etter hver treningsøkt.
Vurderinger utføres før og etter hver treningsøkt; den estimerte perioden for vurdering er minimum 22 dager og maksimum 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimum 3 treningsøkter per uke.
Sammenheng mellom endringene i elektrofysiologiske målinger og endringene i atferdsmål.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).
Korrelasjon mellom EEG-kraftspekterfunksjoner og poengsum ved atferdsspørreskjemaer og skalaer, på tvers av treningsøkter.
Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).
Endringer i EEG-effektspekteret under treningsøktene fra 1. til 12. økt.
Tidsramme: Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).
EEG-signal målt kontinuerlig under de 21 minuttene med nevrofeedback-trening, på hver økt; EEG effektspektrumanalyse mellom 0,5 og 45 Hz.
Fra 1. treningsøkt til 12. treningsøkt (minimum 22 dager og maksimalt 96 dager, med minimum 1 treningsøkt og maksimalt 3 treningsøkter per uke).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sorbonne University
Institut du Cerveau et de la Moelle épinière
myBrain Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Fossati, Pr, Equipe CIA, ICM GH Pitié-Salpêtrière 47 Bd de l'Hôpital 75651 Paris Cedex 13
  • Hovedetterforsker: Nathalie George, Dr, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Hovedetterforsker: Laurent Hugueville, CNRS, CENIR MEG-EEG, ICM
  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Rotgé, Dr, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RCB 2017-A02786-47
  • 17001 (REGISTER: CNRS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske mennesker

Kliniske studier på Alfa-basert nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere