En studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av rekonvalesent metylenblått-behandlet (MBT) plasma fra donorer som er utvunnet fra koronavirussykdommen 2019 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Innlagte mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på ≥ 18 år på tidspunktet for screening som behandles på intensivavdelingen (ICU) for covid-19 i ikke mer enn 48 timer, eller som har besluttet at covid-19 sykdom alvorlighetsgraden tilsier innleggelse på intensivavdelingen.
• Subjektet (eller en juridisk representant eller en nærmeste slektning eller en slektning ved ekteskap, etter behov) gir informert samtykke (ICF) før igangsetting av noen studieprosedyrer.
• Har laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve under gjeldende sykehusinnleggelse før til randomisering.

• Sykdom (symptomer) uansett varighet og følgende:

  1. Radiografiske infiltrerer ved avbildning (røntgen av thorax, datastyrt tomografi [CT]-skanning, etc.), og
  2. Krever mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen
• Emner uten begrensning av terapeutisk innsats (avgjørelse om emnets status og fremtid).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ test for graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-basert analyse ved screening/grunnbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig medisinsk risiko.
• Pasienten har hatt en kjent alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, ethvert blodavledet eller plasmaprodukt eller metylenblått.
• En medisinsk tilstand der infusjon av ekstra væske er kontraindisert.
• Sjokk som ikke reagerer på væskeutfordring og/eller flere vasopressorer og ledsaget av multiorgansvikt som av hovedetterforskeren vurderes som ikke kan reverseres.