Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinertilskudd til kulturmedier og ICSI-utfall

16. juni 2023 oppdatert av: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Påvirkning av cytokintilskudd med forskjellige proteinkonsentrasjoner i menneskelig in vitro-kulturmedium på ICSI-syklusresultatet

En randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av cytokintilskudd i embryokulturmedium med ulike proteinkonsentrasjoner som tar sikte på å evaluere effekten av cytokiner (CYK) integrering i humant in vitro kulturmedium med høye og lave konsentrasjoner av humant serumalbumin (HSA) på levende fødselsrater etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oocytter ble injisert, og embryoer dyrket og overført i tre supplerte kulturmedier.

A- Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK (kontroll n=200), B- Et enkelt-trinns kulturmedium ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, med 2ng/ml GM-CSF (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor) (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF (heparin Binding epidermal vekstfaktor )(E4643 Sigma), og 5ng/mL LIF (Lukemia-hemmende faktor) (SRP9001 Sigma)(n=200).

C- Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) livsglobalt protein, med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643) Sigma), og 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Innstilling:- - Mansoura Integrated Fertility

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypt
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som passet til den medisinske definisjonen av infertilitet "Ett år med ubeskyttet samleie, men ikke gravid".

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ovarie- eller adnexal kirurgi.
  • Mistenkelige funn av malignitet i eggstokkene.
  • Tilstedeværelse av endokrine lidelser som diabetes mellitus, hyperprolaktinemi, skjoldbrusk dysfunksjon, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom og binyrebarksvikt.
  • Tilstedeværelse av Globozoospermia (100 % spermatozoer med rund hode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: HSA
Et enkelttrinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein,
Kombinasjonsprodukt: Et enkelt trinns kulturmedium
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK
Eksperimentell: CYK+ høy HSA
Et enkelttrinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein, supplert med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ),og 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinasjonsprodukt: Et enkelt trinns kulturmedium
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK
Aktiv komparator: CYK+lav HSA
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) livsglobalt protein, supplert med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ), og 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinasjonsprodukt: Et enkelt trinns kulturmedium
Et enkelt-trinns kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml livsglobalt protein, uten tilskudd av CYK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
antall forløsninger som resulterte i minst én levendefødt baby (>20 ukers svangerskapsalder eller 500 g fødselsvekt) uttrykt per 100 embryooverføring,
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 4 uker
Befruktningsrate (befruktede oocytter med to pronuklei/antall MII oocytter) ×100 %
4 uker
Dag 3 embryoer av topp kvalitet
Tidsramme: 4 uker
embryoer med syv eller åtte blastomerer av scenemessige størrelser, og <10 % fragmentering etter volum
4 uker
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: 4 uker
(antall blastocyster/antall dyrkede embryoer for blastocystdannelse) ×100 %
4 uker
Høyeste blastocystrate
Tidsramme: 4 uker
(antall høykvalitets blastocyster/antall dannede blastocyster) ×100 %
4 uker
Tilgjengelig embryorate
Tidsramme: 4 uker
antall overførte og frosne embryoer/antall zygoter (2 pronuclei) ×100 %
4 uker
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
antall sykluser med klinisk graviditet/antall overførte sykluser) ×100 %
8 uker
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
antall sykluser med biokjemisk graviditet/antall sykluser med positiv HCG) ×100 %.
6 uker
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 8 uker
antall implanterte embryoer/antall overførte embryoer) × 100 %
8 uker
Rotte med tidlig embryotap
Tidsramme: 16 uker
antall tidlig spontant aborterte embryoer/antall overførte embryoer) × 100 %.
16 uker
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 16 uker
antall kliniske graviditeter etter 12 uker delt på antall embryooverføringer multiplisert med 100
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Samarbeidspartnere

Rahem Fertility Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Cytokine plus Global Protein

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD vil bli delt

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter ferdigstillelse og i 3 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICSI

Kliniske studier på Et enkelt trinns kulturmedium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere