Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal ammeopplæring

27. november 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

First Droplets: Feasibility Randomized Controlled Trial of Prenatal Breastfeeding Education

I dette randomiserte pilotforsøket vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke en video og et nettsted i et prenatalt besøk for å gi ammeopplæring, med fokus på hvordan man hånduttrykker morsmelk (HE). Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen for video/nettsted eller til kontrollgruppen for omsorgsstandard. Etter levering vil deltakerne bli bedt om å oppgi informasjon om hvor lenge de ammet og om de brukte informasjonen i videoen og nettsiden. Forskjeller i utfallsmålene vil bli analysert mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en ny metode for å lære ammeferdigheter, og kan gi bevis på at hånduttrykk (HE) for å øke melkeproduksjonen de første dagene etter fødselen kan hjelpe kvinner med å amme. Få studier har evaluert bruken av HE for å forbedre ammeresultatene. Denne studien vil også evaluere virkningen av en ny video/nettside som kan brukes bredt og tilpasses andre populasjoner, både i kliniske og ikke-kliniske omgivelser.

Prenatale pasienter som mottar omsorg ved et helsesenter i Boston-området vil bli invitert til å delta i studien ved ca. 28 ukers svangerskap.

Deltakerne vil fylle ut et baseline-spørreskjema før randomisering som vil finne sted ved det ~36 ukers prenatale besøket. En 1:1 randomiseringsplan vil bli brukt.

Kontrollarm: Deltakerne vil få vanlige pleieutdelinger, og studieleverandøren vil gi forventningsfull veiledning og tilby å svare på spørsmål om amming.

Intervensjonsarm: Deltakerne vil få vist ammeopplæringsvideoen på et studienettbrett, og gitt en QR-kode som gir dem tilgang til den tilhørende nettsiden. Etter å ha sett videoen, vil studiepersonalet tilby å gjennomgå hånduttrykk ved å svare på spørsmål og gjennomgå trinn, og fysisk hjelpe pasienten med å øve hånduttrykk. Hands-on undervisning i hånduttrykk vil kun være opt-in og ikke nødvendig for studiedeltakelse.

Tekstmeldinger vil bli sendt til intervensjonsarmens deltakere med lenken til intervensjonsvideoen og nettsiden, og en kort melding som minner dem om å se gjennom materialet og til å uttrykke seg ofte umiddelbart etter levering.

Alle deltakere (begge armer) vil bli kontaktet for å fylle ut et veldig kort spørreskjema med 10 elementer (ca. 5 minutter) 3 dager etter fødselen, og korte spørreskjemaer (10-15 minutter) 14 dager og 60 dager etter fødselen. Spørreskjemaer vil spørre om bruk av hånduttrykk, amming, formelbruk, opplevde ammeproblemer, ammeeffekt og tilfredshet med prenatal ammeopplæring. I alle spørreskjemaene vil deltakerne bli spurt om smerte og potensielle bivirkninger.

Elektroniske journaler for deltakere og nyfødte vil gjennomgås 2 måneder etter fødselen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02171
        • Manet Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Mottar svangerskapsomsorg ved Manet Community Health Center
  • Snakker og forstår engelsk
  • Spedbarn født av de inkluderte voksne personene (spedbarn er kun gjenstander for kartgjennomgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for amming (hiv-positiv eller bruksforstyrrelse)
  • Fosterdød eller neonatal død (etter at pasienten har gitt samtykke til studien)
  • Alvorlig morssykdom begrenser betydelig evnen til å utføre hånduttrykk (f. innleggelse på intensivavdeling under innleggelse for fødsel og fødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta ammeopplæring og undervisning i hånduttrykk ved hjelp av en ammeopplæringsvideo og tilhørende ammenettsted, samt praktisk undervisning i hånduttrykksteknikker under deres 36 ukers besøk.
Atferdsmessig: Video om ammeopplæring
En introduksjonsvideo (15 minutter) gir en oversikt over disse "ABCene" (video med tittelen "Term baby" som læres videre gjennom korte tekstsammendrag (150-200 ord) og korte instruksjonsvideoer (2-6 minutter).
Atferdsmessig: Amming nettside
Nettstedet firstdroplets.com er designet for prenatal utdanning, med fokus på "ABC-ene for amming som kommer før D (levering)" - feste (lås), brystmelkproduksjon og kalorier (overføring av melk til baby).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig ammeopplæring under sitt 36 uker lange besøk.
Atferdsmessig: Vanlig ammeopplæring
Den vanlige ammeopplæringen inkluderer kort veiledning av studiepersonell og utdeling av utdelinger om lås/posisjonering og vanlige første ukes ammeråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjon ved hjelp av hånduttrykk
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Andel av respondentene som har utført hånduttrykk siden barnet ble født
3 dager etter fødsel
Gjennomsnittlig hånduttrykk siste 24 timer
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Gjennomsnittlig antall ganger utført hånduttrykk de siste 24 timene
3 dager etter fødsel
Gjennomsnittlig erfaringsskala for hånduttrykk
Tidsramme: 3 dager etter fødsel

Gjennomsnittlig poengsum på følgende sett med spørsmål (tilpasset fra målemetoden Breast Milk Expression Experience):

Hvor enig er du i følgende? (1=helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig)

  1. Mine familiemedlemmer støtter hånduttrykk.
  2. Partneren min støtter hånduttrykk.
  3. Jeg føler meg fredelig når jeg uttrykker hånden.
  4. Jeg gleder meg til hånduttrykk.
  5. Jeg liker å uttrykke hånd.
  6. Hånduttrykk er noe jeg lett kan gjøre mens jeg gjør andre ting.
  7. Hånduttrykk føles vanskelig.
  8. Hånduttrykk får meg til å føle meg trygg på at babyen min får nok melk
3 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel utelukkende amming
Tidsramme: 2 måneder
Andel som rapporterer kun å ha gitt morsmelk i løpet av de siste 24 timene
2 måneder
Proporsjoner eventuell amming
Tidsramme: 2 måneder
Andel som rapporterer å ha gitt morsmelk i løpet av de siste 24 timene
2 måneder
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: 14 dager
Ammingstillit vil bli vurdert ved bruk av Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form (BSES-SF) er et 14-elements selvadministrert instrument avledet fra den originale 33-element BSES som måler ammingstillit. Alle elementer innledes med uttrykket ''Jeg kan alltid'' og rangeres på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid sikker). Poeng kan variere fra 14 til 70 og høyere poengsum er assosiert med høyere nivåer av selvtillit til amming.
14 dager
Andel med bekymring for lav melkeproduksjon
Tidsramme: 14 dager
Andel mødre som rapporterer bekymring for lav melkeproduksjon
14 dager
Hånduttrykksforståelse
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Andel av korrekt forståelse av hånduttrykksteknikk og bruk etter å ha sett video
36 ukers svangerskap
Fornøyd med video
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig rapportert tilfredshet med intervensjonsvideo, på Likert-skalaen (1=helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig)
36 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-39614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger