Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie karmienia piersią w okresie prenatalnym

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Pierwsze kropelki: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba edukacji w zakresie karmienia piersią w okresie prenatalnym

W tej pilotażowej randomizowanej próbie kontrolnej badacze ocenią wykonalność i akceptowalność wykorzystania filmu i strony internetowej podczas wizyty prenatalnej w celu zapewnienia edukacji w zakresie karmienia piersią, koncentrując się na sposobie ręcznego odciągania pokarmu (HE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji wideo/strony internetowej lub do grupy kontrolnej standardu opieki. Po porodzie uczestniczki zostaną poproszone o podanie informacji, jak długo karmiły piersią i czy wykorzystały informacje zawarte w filmie i na stronie internetowej. Różnice w miarach wyniku zostaną przeanalizowane między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności nowej metody nauczania umiejętności karmienia piersią i może dostarczyć dowodów na to, że odciąganie rąk (HE) w celu zwiększenia produkcji mleka w pierwszych dniach po porodzie może pomóc kobietom karmić piersią. Niewiele badań oceniało zastosowanie HE w celu poprawy wyników karmienia piersią. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ nowego wideo/witryny internetowej, które można szeroko wykorzystywać i dostosowywać do innych populacji, zarówno w warunkach klinicznych, jak i nieklinicznych.

Pacjentki w okresie prenatalnym objęte opieką w lokalnym ośrodku zdrowia w rejonie Bostonu zostaną zaproszone do udziału w badaniu około 28 tygodnia ciąży.

Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz przed randomizacją, która odbędzie się podczas około 36-tygodniowej wizyty prenatalnej. Zastosowany zostanie harmonogram randomizacji 1:1.

Ramię kontrolne: uczestnicy otrzymają zwykłe materiały informacyjne dotyczące opieki, a prowadzący badanie udzieli wstępnych wskazówek i zaoferuje odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące karmienia piersią.

Część interwencyjna: uczestnikom zostanie wyświetlony film instruktażowy dotyczący karmienia piersią na tablecie badawczym i otrzymają kod QR, który umożliwi im dostęp do powiązanej strony internetowej. Po obejrzeniu filmu personel badawczy zaproponuje sprawdzenie ekspresji dłoni, odpowiadając na pytania i przeglądając kroki, a także pomagając fizycznie pacjentowi ćwiczyć mimikę dłoni. Praktyczne nauczanie mimiki rąk będzie dostępne tylko za zgodą i nie jest wymagane do udziału w badaniu.

Do uczestników grupy interwencyjnej zostaną wysłane wiadomości tekstowe z linkiem do filmu interwencyjnego i strony internetowej oraz krótką wiadomością przypominającą im o przejrzeniu materiałów i częstym odciąganiu pokarmu do rąk natychmiast po dostarczeniu.

Wszystkie uczestniczki (obie grupy) zostaną poproszone o wypełnienie bardzo krótkiego, 10-punktowego kwestionariusza (około 5 minut) 3 dni po porodzie oraz krótkich kwestionariuszy (10-15 minut) 14 dni i 60 dni po porodzie. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące sposobu odciągania pokarmu, karmienia piersią, stosowania mleka modyfikowanego, postrzeganych problemów z karmieniem piersią, skuteczności karmienia piersią oraz zadowolenia z prenatalnej edukacji w zakresie karmienia piersią. We wszystkich kwestionariuszach uczestnicy zostaną zapytani o ból i potencjalne zdarzenia niepożądane.

Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestnika i noworodka będzie przeglądana przez 2 miesiące po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02171
        • Manet Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Odbieranie opieki prenatalnej w Manet Community Health Centre
  • Mówi i rozumie język angielski
  • Niemowlęta urodzone przez uwzględnionych dorosłych pacjentów (niemowlęta są podmiotami wyłącznie do przeglądu wykresów)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do karmienia piersią (zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych lub nosicielem wirusa HIV)
  • Zgon płodu lub śmierć noworodka (po wyrażeniu zgody na udział w badaniu)
  • Ciężka choroba matki znacznie ograniczająca zdolność wykonywania ruchów ręką (np. przyjęcie na OIT w trakcie przyjęcia do porodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają edukację w zakresie karmienia piersią i naukę odciągania pokarmu za pomocą filmu instruktażowego dotyczącego karmienia piersią i powiązanej strony internetowej dotyczącej karmienia piersią, a także praktyczne nauczanie technik odciągania pokarmu podczas 36-tygodniowej wizyty.
Behawioralne: Film edukacyjny o karmieniu piersią
Film wprowadzający (15 minut) zawiera przegląd tych „ABC” (film zatytułowany „Term baby”, które są dalej nauczane za pomocą krótkich streszczeń tekstowych (150-200 słów) i krótkich filmów instruktażowych (2-6 minut).
Behawioralne: Serwis poświęcony karmieniu piersią
Witryna firstdroplets.com jest przeznaczona do edukacji prenatalnej, koncentrując się na „ABC karmienia piersią poprzedzającym D (poród)” - przywiązanie (przystawka), produkcja mleka matki i kalorie (przekazywanie mleka dziecku).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestniczki losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą edukację dotyczącą karmienia piersią podczas 36-tygodniowej wizyty.
Behawioralne: Zwykła edukacja dotycząca karmienia piersią
Zwykła edukacja w zakresie karmienia piersią obejmuje krótkie porady udzielane przez personel badawczy oraz dostarczanie materiałów informacyjnych na temat przystawiania/pozycjonowania oraz wspólnych porad dotyczących karmienia piersią w pierwszym tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja za pomocą wyrażenia dłoni
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Odsetek respondentów, którzy wykonywali gestykulację dłoni od urodzenia dziecka
3 dni po porodzie
Średni czas wyrażenia dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Średnia liczba wykonanych gestów dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin
3 dni po porodzie
Średnia skala doświadczenia ekspresji dłoni
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie

Średni wynik w następującym zestawie pytań (zaadaptowany z narzędzia Ekspresja mleka matki):

W jakim stopniu zgadzasz się z poniższym? (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam)

  1. Członkowie mojej rodziny wspierają ekspresję dłoni.
  2. Mój partner wspiera mimikę dłoni.
  3. Czuję spokój, kiedy odciągam rękę.
  4. Nie mogę się doczekać odręcznego wyrażania.
  5. Odciąganie ręki sprawia mi przyjemność.
  6. Odciąganie pokarmu ręką to coś, co mogłabym robić z łatwością, robiąc inne rzeczy.
  7. Odciąganie dłoni jest niezręczne.
  8. Wyraz dłoni daje mi pewność, że moje dziecko otrzymuje wystarczającą ilość mleka
3 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wyłącznie do karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek osób, które zgłosiły karmienie wyłącznie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin
2 miesiące
Proporcja karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek osób, które zgłosiły karmienie piersią w ciągu ostatnich 24 godzin
2 miesiące
Samoskuteczność karmienia piersią
Ramy czasowe: 14 dni
Pewność karmienia piersią zostanie oceniona za pomocą Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF) to 14-itemowy instrument do samodzielnego stosowania, wywodzący się z oryginalnego 33-itemowego BSES, który mierzy pewność karmienia piersią. Wszystkie pozycje poprzedzone są zwrotem „zawsze mogę” i oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 5 (zawsze pewny siebie). Wyniki mogą wahać się od 14 do 70, a wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem pewności karmienia piersią.
14 dni
Proporcja z troską o niską produkcję mleka
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek matek zgłaszających zaniepokojenie niską produkcją mleka
14 dni
Rozumienie mimiki rąk
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Proporcja prawidłowego zrozumienia techniki mimiki ręki i zastosowania po obejrzeniu wideo
36 tydzień ciąży
Zadowolenie z wideo
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Średnie zgłaszane zadowolenie z filmu interwencyjnego na skali Likerta (1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Nie zgadzam się, 3=Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 4=Zgadzam się, 5=Zdecydowanie się zgadzam)
36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-39614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Film edukacyjny o karmieniu piersią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami