Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální výchova ke kojení

27. listopadu 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

První kapky: Proveditelnost Randomizovaná kontrolovaná zkouška prenatální výchovy kojení

V této pilotní randomizované kontrolní studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost použití videa a webové stránky při prenatální návštěvě k poskytnutí edukace o kojení se zaměřením na to, jak ručně odsát (HE) mateřské mléko. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny pro video/webovou stránku nebo do kontrolní skupiny se standardem péče. Po porodu budou účastnice požádány, aby poskytly informace o tom, jak dlouho kojily a zda použily informace z videa a webových stránek. Mezi těmito dvěma skupinami budou analyzovány rozdíly ve výsledných měřeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost nové metody pro výuku dovedností v oblasti kojení a může poskytnout důkaz, že výraz ruky (HE) ke zvýšení produkce mléka v prvních dnech po porodu může ženám pomoci kojit. Několik studií hodnotilo použití HE pro zlepšení výsledků kojení. Tato studie také vyhodnotí dopad nového videa/webových stránek, které mohou být široce využívány a přizpůsobeny pro další populace, a to jak v klinickém, tak neklinickém prostředí.

Prenatální pacientky, které dostávají péči v komunitním zdravotním středisku v oblasti Bostonu, budou pozvány k účasti na studii přibližně ve 28. týdnu těhotenství.

Účastníci vyplní základní dotazník před randomizací, ke které dojde při ~36týdenní prenatální návštěvě. Bude použit plán randomizace 1:1.

Kontrolní větev: účastníci dostanou obvyklou péči a poskytovatel studie poskytne předběžné pokyny a nabídne odpovědi na jakékoli otázky týkající se kojení.

Intervenční rameno: účastníkům se zobrazí video s výukou kojení na studijním tabletu a bude jim poskytnut QR kód, který jim umožní přístup na související webovou stránku. Po zhlédnutí videa pak studijní personál nabídne, že zkontroluje výraz ruky tím, že odpoví na otázky a zopakuje si kroky a fyzicky pomůže pacientovi procvičit výraz ruky. Praktická výuka vyjadřování rukou bude pouze volitelná a není vyžadována pro účast na studiu.

Účastníkům zásahové jednotky budou zaslány textové zprávy s odkazem na video a webovou stránku zásahu a krátká zpráva, která jim připomene, aby si přečetli materiály a aby se často vyjadřovali ihned po doručení.

Všichni účastníci (obě paže) budou kontaktováni, aby 3 dny po porodu vyplnili velmi stručný, 10položkový dotazník (cca 5 minut) a 14 dní a 60 dní po porodu krátké dotazníky (10-15 minut). Dotazníky se budou ptát na používání výrazu ruky, kojení, používání umělé výživy, vnímané problémy s kojením, účinnost kojení a spokojenost s prenatální výchovou ke kojení. Ve všech dotaznících budou účastníci dotazováni na bolest a potenciální nežádoucí účinky.

Elektronické lékařské záznamy účastníků a novorozenců budou přezkoumány 2 měsíce po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02171
        • Manet Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Prenatální péče v Manet Community Health Center
  • Mluví a rozumí anglicky
  • Děti narozené zahrnutým dospělým subjektům (kojenci jsou subjekty pouze pro kontrolu mapy)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kojení (HIV pozitivní nebo porucha užívání účinných látek)
  • Úmrtí plodu nebo neonatální úmrtí (poté, co pacient souhlasí se studiem)
  • Těžké onemocnění matky, které významně omezuje schopnost vyjadřovat ruku (např. přijetí na JIP během příjmu k porodu a porodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny získají během své 36týdenní návštěvy výuku kojení a výuku vyjadřování rukou pomocí videa s výukou kojení a související webové stránky o kojení, jakož i praktickou výuku technik vyjadřování rukou.
Behaviorální: Video o výuce kojení
Úvodní video (15 minut) poskytuje přehled těchto „ABC“ (video s názvem „Term baby“, které jsou dále vyučovány prostřednictvím stručných textových shrnutí (150–200 slov) a krátkých instruktážních videí (2–6 minut).
Behaviorální: Web o kojení
Web firstdroplets.com je určen pro prenatální výchovu a zaměřuje se na „ABC kojení, která přicházejí před D (porod)“ – přisátí (přisátí), tvorba mateřského mléka a kalorie (přenos mléka dítěti).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastnicím randomizovaným do kontrolní skupiny se během 36týdenní návštěvy dostane obvyklé edukace o kojení.
Behaviorální: Obvyklá výchova ke kojení
Obvyklá edukace o kojení zahrnuje krátké poradenství studijním personálem a poskytování letáků o přisávání/polohování a běžné rady ohledně kojení v prvním týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pomocí výrazu ruky
Časové okno: 3 dny po porodu
Podíl respondentů, kteří prováděli výraz rukou od narození dítěte
3 dny po porodu
Průměrné časy výrazu ruky za posledních 24 hodin
Časové okno: 3 dny po porodu
Průměrný počet provedených výrazů rukou za posledních 24 hodin
3 dny po porodu
Škála zkušeností s průměrným výrazem ruky
Časové okno: 3 dny po porodu

Průměrné skóre u následující sady otázek (upraveno na základě měření zkušenosti s vyjadřováním mateřského mléka):

Jak moc souhlasíte s následujícím? (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím)

  1. Členové mé rodiny podporují výraz rukou.
  2. Můj partner podporuje výraz rukou.
  3. Při vyjadřování rukou se cítím klidně.
  4. Těším se na vyjádření rukou.
  5. Vyjadřování rukou mě baví.
  6. Vyjadřování rukou je něco, co bych mohl snadno dělat a přitom dělat jiné věci.
  7. Ruční vyjadřování působí trapně.
  8. Výraz ruky mi dává pocit jistoty, že moje dítě dostává dostatek mléka
3 dny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl výhradně kojení
Časové okno: 2 měsíce
Podíl těch, kteří uvádějí, že během posledních 24 hodin pouze dávají mateřské mléko
2 měsíce
Proporce jakéhokoli kojení
Časové okno: 2 měsíce
Podíl těch, kteří uvedli, že během posledních 24 hodin dali nějaké mateřské mléko
2 měsíce
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: 14 dní
Sebedůvěra při kojení bude hodnocena pomocí Krátké škály sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) je 14-položkový samoobslužný nástroj odvozený z původního 33-položkového BSES, který měří jistotu kojení. Všem položkám předchází fráze ''Vždy mohu'' a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nevěřím) do 5 (vždy věřím). Skóre se může pohybovat od 14 do 70 a vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní sebevědomí kojení.
14 dní
Podíl s obavou o nízkou produkci mléka
Časové okno: 14 dní
Podíl matek, které uvádějí obavy z nízké produkce mléka
14 dní
Porozumění výrazu ruky
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Podíl správného porozumění technice projevu ruky a aplikaci po zhlédnutí videa
36 týdnů těhotenství
S videem spokojenost
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
Průměrná hlášená spokojenost s intervenčním videem na Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím)
36 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Video o výuce kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení