Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal ammeopplæring

27. november 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

First Droplets: Feasibility Randomized Controlled Trial of Prenatal Breastfeeding Education

I dette randomiserte pilotforsøket vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke en video og et nettsted i et prenatalt besøk for å gi ammeopplæring, med fokus på hvordan man hånduttrykker morsmelk (HE). Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen for video/nettsted eller til kontrollgruppen for omsorgsstandard. Etter levering vil deltakerne bli bedt om å oppgi informasjon om hvor lenge de ammet og om de brukte informasjonen i videoen og nettsiden. Forskjeller i utfallsmålene vil bli analysert mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en ny metode for å lære ammeferdigheter, og kan gi bevis på at hånduttrykk (HE) for å øke melkeproduksjonen de første dagene etter fødselen kan hjelpe kvinner med å amme. Få studier har evaluert bruken av HE for å forbedre ammeresultatene. Denne studien vil også evaluere virkningen av en ny video/nettside som kan brukes bredt og tilpasses andre populasjoner, både i kliniske og ikke-kliniske omgivelser.

Prenatale pasienter som mottar omsorg ved et helsesenter i Boston-området vil bli invitert til å delta i studien ved ca. 28 ukers svangerskap.

Deltakerne vil fylle ut et baseline-spørreskjema før randomisering som vil finne sted ved det ~36 ukers prenatale besøket. En 1:1 randomiseringsplan vil bli brukt.

Kontrollarm: Deltakerne vil få vanlige pleieutdelinger, og studieleverandøren vil gi forventningsfull veiledning og tilby å svare på spørsmål om amming.

Intervensjonsarm: Deltakerne vil få vist ammeopplæringsvideoen på et studienettbrett, og gitt en QR-kode som gir dem tilgang til den tilhørende nettsiden. Etter å ha sett videoen, vil studiepersonalet tilby å gjennomgå hånduttrykk ved å svare på spørsmål og gjennomgå trinn, og fysisk hjelpe pasienten med å øve hånduttrykk. Hands-on undervisning i hånduttrykk vil kun være opt-in og ikke nødvendig for studiedeltakelse.

Tekstmeldinger vil bli sendt til intervensjonsarmens deltakere med lenken til intervensjonsvideoen og nettsiden, og en kort melding som minner dem om å se gjennom materialet og til å uttrykke seg ofte umiddelbart etter levering.

Alle deltakere (begge armer) vil bli kontaktet for å fylle ut et veldig kort spørreskjema med 10 elementer (ca. 5 minutter) 3 dager etter fødselen, og korte spørreskjemaer (10-15 minutter) 14 dager og 60 dager etter fødselen. Spørreskjemaer vil spørre om bruk av hånduttrykk, amming, formelbruk, opplevde ammeproblemer, ammeeffekt og tilfredshet med prenatal ammeopplæring. I alle spørreskjemaene vil deltakerne bli spurt om smerte og potensielle bivirkninger.

Elektroniske journaler for deltakere og nyfødte vil gjennomgås 2 måneder etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02171
        • Manet Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Mottar svangerskapsomsorg ved Manet Community Health Center
  • Snakker og forstår engelsk
  • Spedbarn født av de inkluderte voksne personene (spedbarn er kun gjenstander for kartgjennomgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for amming (hiv-positiv eller bruksforstyrrelse)
  • Fosterdød eller neonatal død (etter at pasienten har gitt samtykke til studien)
  • Alvorlig morssykdom begrenser betydelig evnen til å utføre hånduttrykk (f. innleggelse på intensivavdeling under innleggelse for fødsel og fødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta ammeopplæring og undervisning i hånduttrykk ved hjelp av en ammeopplæringsvideo og tilhørende ammenettsted, samt praktisk undervisning i hånduttrykksteknikker under deres 36 ukers besøk.
Atferdsmessig: Video om ammeopplæring
En introduksjonsvideo (15 minutter) gir en oversikt over disse "ABCene" (video med tittelen "Term baby" som læres videre gjennom korte tekstsammendrag (150-200 ord) og korte instruksjonsvideoer (2-6 minutter).
Atferdsmessig: Amming nettside
Nettstedet firstdroplets.com er designet for prenatal utdanning, med fokus på "ABC-ene for amming som kommer før D (levering)" - feste (lås), brystmelkproduksjon og kalorier (overføring av melk til baby).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig ammeopplæring under sitt 36 uker lange besøk.
Atferdsmessig: Vanlig ammeopplæring
Den vanlige ammeopplæringen inkluderer kort veiledning av studiepersonell og utdeling av utdelinger om lås/posisjonering og vanlige første ukes ammeråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjon ved hjelp av hånduttrykk
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Andel av respondentene som har utført hånduttrykk siden barnet ble født
3 dager etter fødsel
Gjennomsnittlig hånduttrykk siste 24 timer
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Gjennomsnittlig antall ganger utført hånduttrykk de siste 24 timene
3 dager etter fødsel
Gjennomsnittlig erfaringsskala for hånduttrykk
Tidsramme: 3 dager etter fødsel

Gjennomsnittlig poengsum på følgende sett med spørsmål (tilpasset fra målemetoden Breast Milk Expression Experience):

Hvor enig er du i følgende? (1=helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig)

  1. Mine familiemedlemmer støtter hånduttrykk.
  2. Partneren min støtter hånduttrykk.
  3. Jeg føler meg fredelig når jeg uttrykker hånden.
  4. Jeg gleder meg til hånduttrykk.
  5. Jeg liker å uttrykke hånd.
  6. Hånduttrykk er noe jeg lett kan gjøre mens jeg gjør andre ting.
  7. Hånduttrykk føles vanskelig.
  8. Hånduttrykk får meg til å føle meg trygg på at babyen min får nok melk
3 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel utelukkende amming
Tidsramme: 2 måneder
Andel som rapporterer kun å ha gitt morsmelk i løpet av de siste 24 timene
2 måneder
Proporsjoner eventuell amming
Tidsramme: 2 måneder
Andel som rapporterer å ha gitt morsmelk i løpet av de siste 24 timene
2 måneder
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: 14 dager
Ammingstillit vil bli vurdert ved bruk av Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form (BSES-SF) er et 14-elements selvadministrert instrument avledet fra den originale 33-element BSES som måler ammingstillit. Alle elementer innledes med uttrykket ''Jeg kan alltid'' og rangeres på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid sikker). Poeng kan variere fra 14 til 70 og høyere poengsum er assosiert med høyere nivåer av selvtillit til amming.
14 dager
Andel med bekymring for lav melkeproduksjon
Tidsramme: 14 dager
Andel mødre som rapporterer bekymring for lav melkeproduksjon
14 dager
Hånduttrykksforståelse
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Andel av korrekt forståelse av hånduttrykksteknikk og bruk etter å ha sett video
36 ukers svangerskap
Fornøyd med video
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
Gjennomsnittlig rapportert tilfredshet med intervensjonsvideo, på Likert-skalaen (1=helt uenig, 2=uenig, 3=verken enig eller uenig, 4=enig, 5=helt enig)
36 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-39614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Kliniske studier på Video om ammeopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere