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Pränatale Stillerziehung

27. November 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Erste Tröpfchen: Durchführbarkeit randomisierte kontrollierte Studie zur vorgeburtlichen Stillerziehung

In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die Forscher die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines Videos und einer Website bei einem pränatalen Besuch zur Aufklärung über das Stillen bewerten, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, wie Muttermilch per Hand abgepumpt wird (HE). Die Teilnehmer werden randomisiert der Video-/Website-Interventionsgruppe oder der Kontrollstandardgruppe der Pflege zugeteilt. Nach der Geburt werden die Teilnehmerinnen gebeten, Informationen darüber anzugeben, wie lange sie gestillt haben und ob sie die Informationen im Video und auf der Website verwendet haben. Unterschiede in den Ergebnismaßen werden zwischen den beiden Gruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer neuen Methode zum Lehren von Stillfähigkeiten zu bewerten, und kann Beweise dafür liefern, dass Handausdruck (HE) zur Steigerung der Milchproduktion in den ersten Tagen nach der Geburt Frauen beim Stillen helfen kann. Nur wenige Studien haben die Verwendung von HE zur Verbesserung der Stillergebnisse bewertet. Diese Studie wird auch die Auswirkungen eines neuen Videos/einer neuen Website bewerten, die umfassend genutzt und für andere Bevölkerungsgruppen angepasst werden kann, sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Umgebungen.

Pränatale Patientinnen, die in einem kommunalen Gesundheitszentrum im Raum Boston betreut werden, werden nach etwa 28 Schwangerschaftswochen zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Teilnehmer füllen vor der Randomisierung, die bei der ~36-wöchigen vorgeburtlichen Visite stattfindet, einen Baseline-Fragebogen aus. Es wird ein 1:1-Randomisierungsplan angewendet.

Kontrollarm: Die Teilnehmer erhalten Handzettel für die übliche Pflege und der Studienanbieter wird vorausschauende Anleitung geben und anbieten, alle Fragen zum Stillen zu beantworten.

Interventionsarm: Den Teilnehmern wird das Stillaufklärungsvideo auf einem Studien-Tablet gezeigt und sie erhalten einen QR-Code, der ihnen den Zugriff auf die zugehörige Website ermöglicht. Nach dem Ansehen des Videos bietet das Studienpersonal an, den Handausdruck zu überprüfen, indem es Fragen beantwortet und die Schritte überprüft und dem Patienten physisch hilft, den Handausdruck zu üben. Der praktische Unterricht des Handausdrucks ist nur optional und für die Studienteilnahme nicht erforderlich.

Textnachrichten werden an die Teilnehmer des Interventionsarms mit dem Link zum Interventionsvideo und der Website sowie einer kurzen Nachricht gesendet, die sie daran erinnert, die Materialien zu überprüfen und ab sofort nach der Lieferung häufig auszudrücken.

Alle Teilnehmer (beide Arme) werden kontaktiert, um 3 Tage nach der Geburt einen sehr kurzen Fragebogen mit 10 Punkten (ca. 5 Minuten) und 14 Tage und 60 Tage nach der Geburt kurze Fragebögen (10-15 Minuten) auszufüllen. In Fragebögen wird nach der Verwendung des Handausdrucks, dem Stillen, der Verwendung von Säuglingsnahrung, wahrgenommenen Stillproblemen, der Wirksamkeit des Stillens und der Zufriedenheit mit der vorgeburtlichen Stillerziehung gefragt. In allen Fragebögen werden die Teilnehmer nach Schmerzen und möglichen unerwünschten Ereignissen gefragt.

Die elektronischen Krankenakten der Teilnehmerin und des Neugeborenen werden 2 Monate nach der Geburt überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02171
        • Manet Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Schwangerschaftsvorsorge im Manet Community Health Center
  • Spricht und versteht Englisch
  • Säuglinge, die von den eingeschlossenen erwachsenen Probanden geboren wurden (Säuglinge sind nur Probanden für die Diagrammüberprüfung)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Stillen (HIV-positiv oder Arzneimittelmissbrauchsstörung)
  • Tod des Fötus oder Tod des Neugeborenen (nachdem der Patient der Studie zugestimmt hat)
  • Schwere Erkrankung der Mutter, die die Fähigkeit zum Ausdruck mit der Hand erheblich einschränkt (z. Aufnahme auf der Intensivstation während der Aufnahme für Wehen und Entbindung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während ihres 36-wöchigen Besuchs eine Stillerziehung und einen Unterricht in Handausdruck mithilfe eines Stillerziehungsvideos und einer zugehörigen Still-Website sowie einen praktischen Unterricht in Handausdruckstechniken.
Verhalten: Video zur Stillerziehung
Ein Einführungsvideo (15 Minuten) gibt einen Überblick über diese „ABCs“ (Videotitel „Term Baby“), die durch kurze Textzusammenfassungen (150-200 Wörter) und kurze Lehrvideos (2-6 Minuten) weiter vermittelt werden.
Verhalten: Website zum Thema Stillen
Die Website firstdroplets.com ist für die vorgeburtliche Aufklärung konzipiert und konzentriert sich auf das „ABC des Stillens, das vor D (Geburt) kommt“ – Bindung (Latch), Muttermilchproduktion und Kalorien (Übertragung von Milch an Baby).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während ihres 36-wöchigen Besuchs eine übliche Stillschulung.
Verhalten: Übliche Stillerziehung
Die übliche Stillaufklärung umfasst eine kurze Beratung durch das Studienpersonal und die Bereitstellung von Handouts zum Anlegen/Positionieren und allgemeine Stillberatung in der ersten Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit Handausdruck
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Anteil der Befragten, die seit der Geburt ihres Babys Handausdruck gemacht haben
3 Tage nach der Geburt
Durchschnittlicher Handausdruck in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Durchschnittliche Häufigkeit des Handausdrucks in den letzten 24 Stunden
3 Tage nach der Geburt
Mittlere Handausdruck-Erfahrungsskala
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt

Durchschnittliche Punktzahl bei den folgenden Fragen (angepasst an die Messung der Erfahrung mit dem Ausdruck von Muttermilch):

Wie sehr stimmen Sie dem Folgenden zu? (1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch nicht zu, 4=stimme zu, 5=stimme voll und ganz zu)

  1. Meine Familienmitglieder unterstützen den Handausdruck.
  2. Mein Partner unterstützt den Handausdruck.
  3. Ich fühle mich friedlich, wenn ich mit der Hand abdrücke.
  4. Ich freue mich auf das Handausdrucken.
  5. Ich genieße es, mit der Hand auszudrücken.
  6. Das Ausdrücken von Hand könnte ich leicht tun, während ich andere Dinge mache.
  7. Das Ausdrücken mit der Hand fühlt sich unangenehm an.
  8. Der Ausdruck der Hand gibt mir das Gefühl, dass mein Baby genug Milch bekommt
3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil ausschließlich Stillen
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil, der angaben, in den letzten 24 Stunden nur Muttermilch gegeben zu haben
2 Monate
Proportionieren Sie das Stillen
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil derjenigen, die angeben, in den letzten 24 Stunden Muttermilch gegeben zu haben
2 Monate
Selbstwirksamkeit des Stillens
Zeitfenster: 14 Tage
Das Stillvertrauen wird anhand der Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF) bewertet. Es handelt sich um ein 14-Punkte-selbstverwaltetes Instrument, das von der ursprünglichen 33-Punkte-BSES abgeleitet ist und das Stillvertrauen misst. Allen Items ist der Satz „Ich kann immer“ vorangestellt und sie werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 5 (immer zuversichtlich) reicht. Die Werte können zwischen 14 und 70 liegen, und höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Selbstvertrauen beim Stillen verbunden.
14 Tage
Anteil mit Sorge um geringe Milchleistung
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Mütter, die Bedenken wegen geringer Milchproduktion äußern
14 Tage
Verständnis des Handausdrucks
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Anteil des korrekten Verständnisses der Handausdruckstechnik und -anwendung nach dem Ansehen des Videos
36 Wochen Schwangerschaft
Zufriedenheit mit Video
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
Mittlere berichtete Zufriedenheit mit dem Interventionsvideo, auf der Likert-Skala (1=stimme gar nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch nicht zu, 4=stimme zu, 5=stimme voll und ganz zu)
36 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-39614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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