Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lungerekruttering manøver i 24-32 uker, og forekomsten av bronkopulmonal dysplasi

14. september 2020 oppdatert av: Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Effekten av lungerekrutteringsmanøver i 24-32 uker for tidlig fødte babyer med volumgarantimodus for hjelpekontroll for deres hemodynamiske status og forekomsten av bronkopulmonal dysplasi

hypotese :

  1. Hendelsen av bronkopulmonal dysplasi og/eller død hos 24-32 ukers babyer på assisterende kontrollvolumgaranti ventilasjon er lavere i lungerekrutteringsmanøvergruppen (LRM) sammenlignet med kontrollgruppen.
  2. Serumnivåene av overflateaktivt protein-D hos 24-32 ukers babyer på assisterende kontrollvolumgaranti er lavere i gruppen for lungerekruttering manøvrer (LRM) sammenlignet med kontroll.
  3. Serumkonsentrasjonen av CD-31+ og CD-42b- hos babyer på 24-32 uker på assisterende kontrollvolumgaranti er lavere i gruppen med lungerekrutteringmanøver (LRM) sammenlignet med kontroll.
  4. Høyre og venstre hjerteutgang hos 24-32 ukers babyer på hjelpekontrollvolumgarantimodus er høyere i lungerekrutteringsmanøvergruppen (LRM) enn gruppen som ikke fikk LRM
  5. Hendelsen Patent Ductus Arteriosus hos 24-32 ukers babyer på assisterende kontroll volumgaranti ventilasjon er lavere i lungerekrutteringsmanøvergruppen (LRM) sammenlignet med kontroll.
  6. Forskjellen tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-indeks og sterk ioneforskjell (SID) hos babyer på 24-32 uker på assisterende kontrollvolumgarantiventilasjon er lavere i gruppen for lungerekrutteringmanøver (LRM) sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

beskrivelse av protokollen:

  1. Alle babyer som oppfyller inklusjonskriteriene vil umiddelbart gi surfaktan. Babyer vil gjøre ekkokardiografi, blodgassanalyse, blodprøve, transkutan monitor. Etter at babyer vil bli randomisert, vil intervensjonsgruppen få standardprotokoll + lungerekrutteringsmanøver (LRM) og en annen gruppe får kun standardprotokoll.
  2. Lungerekrutteringsmanøveren (LRM) vil bli utført ved å øke PEEP 0,2 cm H2O hvert 3. minutt, inntil åpningstrykket er nådd. Etter det reduseres PEEP gradvis til du får lukketrykket. Deretter vil etterforskerne gå tilbake til åpningstrykket i 3 minutter, og den endelige PEEP vil bli satt tilbake 0,2 over lukketrykket.
  3. Etter 3. dager (72 timer) babyer, vil etterforskerne eksimere serumnivåer av surfaktanprotein-D, CD-31+ og CD-42b-, blodgass, tc-pCO2 - PaCO2, tcO2-indeks.
  4. Etter det vil babyer observere innen 28 dager for å oppdage bronkopulmonal dysplasi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 85779153162
  • E-post: adhitpi@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
  • Telefonnummer: +62 816902051

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24-32 uker for tidlig fødte.
  • Babyer på hjelpekontrollvolum garanterer ventilasjon med FiO2 > 30 % for å nå oksygenmetninger innen 90–95 %.
  • Alder mindre enn 48 timer.
  • Født på Cipto Mangunkusumo sykehus og Bunda Menteng sykehus.
  • Foreldre/foresatte samtykket i å delta i denne studien med et tegn på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt fødsel <750 gram.
  • APGAR-score etter 10 minutter er <5.
  • Født med medfødt hjertesykdom unntatt patent ductus arteriosus eller presistence foramen ovale.
  • Født med medfødt lidelse som trenger kirurgisk inngrep (for eksempel:

diafragmatisk brokk, atresia ani, esophageal atresi, duodenal atresi.

  • Født med medfødt lidelse som forverring av pustebesvær (for eksempel

    • hydrops fetalis, frenisk nervelammelse, abnormitet i brystveggen, unormal luftvei (for eksempel: Choanal atresi, larynxstenose, ganespalte.
  • Født medfødt feil metabolisme sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lunge rekrutteringsmanøver (LRM) gruppe
Lungerekrutteringsmanøveren (LRM) vil bli utført ved å øke PEEP 0,2 cm H2O hvert 3. minutt, inntil åpningstrykket er nådd. Etter det reduseres PEEP gradvis til du får lukketrykket. Deretter vil etterforskerne gå tilbake til åpningstrykket i 3 minutter, og den endelige PEEP vil bli satt tilbake til 0,2 over lukketrykket.
Enhet: lunge rekrutteringsmanøver (LRM) med DrageerVN500
intervensjoner som involverer utstyr som kan bidra til gradvis utvikling av lungene
INGEN_INTERVENSJON: uten lunge rekrutteringsmanøver (LRM) gruppe
En annen gruppe får bare standardprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med lungerekrutteringsmanøver vil ha lavere forekomst av bronkopulmonal dysplasi sammenlignet med kontroll.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver i 24-32 uker, med deres alveolære intergritet (serumnivåer av surfaktanprotein-D)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil ha lavere serumnivåer av surfaktanprotein -D sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver i 24-32 uker, med deres lungeendotelintergritet (serumnivåer av CD-31+)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil ha lavere serumkonsentrasjon av CD-31+ sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres lungeendotelintergritet (serumnivåer av CD-42b-)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil ha lavere serumkonsentrasjon av CD-42b sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres mikrosirkulasjon (oksygenindeks)
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med lungerekrutteringsmanøver vil ha høyere oksygenindeks sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres mikrosirkulasjon (tc-pCO2 - PaCO2-indeks)
Tidsramme: 12 uker
premature babyer (24-32 uker) med Lung Recrutment manuver vil ha transkutan-arteriell partiell karbondioksidgap lavere enn kontroll (mindre enn 6 mmHg). babyer med bedre mikrosirkulasjonsstatus vil vise mindre enn 6 mmHg transkutan-arteriell partiell karbondioksidgap.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres forekomst patent ductus arteriosus (PDA) betydelig
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med lungerekrutteringsmanøver vil ha lavere forekomst av Patent Ductus Arteriosus sammenlignet med kontroll.
12 uker
Kjenne til forholdet mellom lungerekrutteringsmanøver hos 24-32 uker premature babyer med deres makrosirkulasjon
Tidsramme: 12 uker
Premature babyer (24-32 uker) med Lung Recruitment manøver vil gjøre høyre og venstre hjertevolum høyere sammenlignet med kontroll.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)

Samarbeidspartnere

Indonesian Medical Education and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K), RSCMPerinatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med. Fac. of Univ. Indonesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på lunge rekrutteringsmanøver (LRM) med DrageerVN500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere